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| 編輯推薦： |
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基因组编辑在造福人类的同时，也可能带来无法预知的不确定性或科学困惑，包括技术带来的潜在获益和风险、应用过程中的监管、社会伦理价值和社会影响等因素。本指南提出了人类基因编辑的监管要遵循的促进福祉、透明原则、应尽的责任、科学诚信、尊重个人、公平、国际合作等七项原则。相信将对我国基因编辑领域的基础与临床转化研究的政策法规制定、科学监管和伦理规范的建立具有非常重要的意义。
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| 內容簡介： |
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基因组编辑是对一个生物体完整的遗传物质基因组进行精确添加、删除和改变的强大新工具，它让科学家和临床医生有可能在分子水平上通过编辑或修饰人类DNA基因编码，而有效精准地治疗和预防疾病。但是，它在造福人类的同时，也可能带来无法预知的不确定性或科学困惑，这其中包括技术带来的潜在获益和风险、应用过程中的监管、社会伦理价值和社会影响等因素。为此，美国科学院、医学院和工程院邀请了相关领域的专家、科研人员和政策法规及伦理学专家，共同研讨并编写了这本指南性著作，提出了人类基因编辑的监管要遵循的促进福祉、透明原则、应尽的责任、科学诚信、尊重个人、公平、国际合作等七项原则。并逐条进行了详细的阐述。
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| 關於作者： |
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美国科学院、医学院和工程院邀请的相关领域的专家、科研人员和政策法规及伦理学专家，共同研讨并编写了这本指南性著作
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| 目錄：
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概要／1
第1章引言／12
1.1研究现状／14
1.2背景／17
1.3研究方法／22
1.4报告的框架结构／23
第2章基因组编辑的监管和管理原则／24
2.1人类基因组编辑的管理原则／24
2.2美国基因治疗的规则／28
2.3结论与建议／51
第3章基因编辑在基础研究中的应用／53
3.1基因组编辑的基本工具／53
3.2基因组编辑技术的迅速发展／59
3.3基础研究实验室的研究有助于了解人类的细胞和组织／60
3.4基础研究实验室的研究有助于了解哺乳动物的生殖和发育／62
3.5基础研究的伦理和监管问题／72
3.6结论和建议／73
第4章体细胞基因组编辑／74
4.1背景／75
4.2基因组编辑对于传统基因治疗和早期方法的优势／77
4.3同源和非同源修复法用于基于核酸酶的基因组编辑／80
4.4人类体细胞基因组编辑技术的应用前景／81
4.5基因组编辑策略设计和应用中的科学和技术性考虑／83
4.6体细胞基因组编辑的伦理与监管问题／91
4.7结论和建议／96
第5章可遗传的基因组编辑／98
5.1应用前景与替代选择／100
5.2科学与技术问题／102
5.3关于种系基因编辑技术治疗疾病研究的伦理审核和监管／105
5.4监管与规则／115
5.5结论和建议／119
第6章增强／122
6.1人类遗传变异和正常及自然的定义／123
6.2了解公众对增强的态度／124
6.3划分线：治疗vs.增强／128
6.4种系（可遗传的）基因编辑和增强／138
6.5结论和建议／144
第7章公众参与／146
7.1公众参与：广义概念／148
7.2美国的实践／151
7.3国际惯例／155
7.4公众参与的经验教训／158
7.5进步／159
7.6结论与建议／160
第8章原则和建议的总结／162
8.1人类基因组编辑管理的总体原则／162
8.2美国现有的人类基因组编辑监管机制／164
参考文献／175
附录A基因组编辑的基础科学／199
附录B国际研究的监督与法规／238
附录C数据来源和方法／249
附录D委员会成员的履历／254
附录E
术语表／266
图版／279
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| 內容試閱：
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基因组编辑是指一系列相较于以往的基因修饰手段更加精确和灵活的DNA编辑技术，被《自然方法》（NatureMethods）评为2011年年度最佳技术。基因组编辑的CRISPRCas9系统被《科学》Science评为2015年年度突破性成果。因其可能带来对基本生物过程的深刻认识以及可能给人类健康带来福祉，该技术在全球范围内引起了广泛的兴趣。但是,随着技术的进展,也产生了很多问题。例如，技术方面希望实现预期效果同时避免不利影响,多种临床应用方面不但要治愈患者,更要预防自身和后代发生疾病,甚至改变与健康无关的性状。现在是时候考虑这些问题了。使用编辑人体细胞技术的临床试验已在进行中，且预期将会出现更多这样的试验。为帮助和指导通过基因组编辑来广泛促进人类福祉，重要的是审查其提出的科学、伦理和社会问题，评估管理体系的能力，确保其为开发和应用负责，同时还需要阐明作为这种体系基础的更广泛的原则。
这些都不是容易的工作，十分感谢委员会成员加入我们共同处理这些事项。他们心甘情愿、深思熟虑地将不同的观点带入我们的讨论，感谢他们对这项研究的承诺，感谢他们在过去一年里投入大量的时间和精力。与他们一起工作既快乐又荣幸。本指南还吸纳了不少专家的发言和讨论，他们贡献了大量的信息和见解，感谢他们将自己的研究和观点与我们分享。最后，我们谨代表委员会感谢国家科学院、工程院和医学院的工作人员在整个研究期间与我们一起并肩合作，他们的想法和支持对该项目能够取得成功至关重要，感谢这项研究的赞助者，他们拥有广阔的视野。
R.AltaCharo，RichardO.Hynes
人类基因编辑科学、医学、伦理指南委员会
联合主席
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