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| 內容簡介： |
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《制药生产实习指导药物制剂》共分为八章，分别从厂区和车间概述（*章）、无菌制剂和液体制剂车间（第二、三、四、五章）、口服固体制剂车间（第六、七章）、中药前处理车间和固体制剂包装车间（第八章）四个方面进行介绍，按照实习过程，从厂区到车间、到工段，再到岗位，分别阐述了每个区域对应的要求、设备、控制点等基本知识及要点，使学生了解制剂企业厂区、车间布局和生产质量管理，了解制剂设备的组成及构造，熟悉制剂设备的使用范围及单元操作流程等内容。绪论简述制药生产实习的意义、目标、要求及安全注意事项。本书为学生提供直观、贴切的专业视角，并作为参与制药生产实习的*手参考资料。《制药生产实习指导药物制剂》可作为药学、药物制剂、制药工程专业实习指导用书，也可作为药学相关技术人员培训与参考用书。
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| 目錄：
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绪论 1
一、制药生产实习的意义1
二、制药生产实习的目的1
三、制药生产实习要求和安全注意事项1
第一章厂区和车间概述 2
第一节厂区概述2
一、选址2
二、企业总体布局的基本原则2
三、厂内生产区域的划分3
四、车间生产区域的划分3
第二节车间概述4
一、建筑结构4
二、车间室内装修5
三、给、排水和工艺管道设计安装5
四、车间电气、照明设计安装6
五、物流、人流规划6
第三节车间进入程序和车间常用设施7
一、GMP对洁净更衣的要求7
二、更衣程序7
三、车间常用设施8
第二章小容量注射剂车间 11
第一节可灭菌小容量注射剂工艺和车间布局概述11
一、可最终灭菌小容量注射剂工艺概述11
二、可最终灭菌小容量注射剂车间布局概述11
三、人员要求11
四、无菌制剂洁净区灭菌概述13
第二节称量14
一、称量区要求14
二、称量仪器16
三、称量工序控制要点16
第三节配制与过滤16
一、配制与过滤区要求17
二、配制与过滤设备17
三、配制与过滤工序控制要点19
第四节管道系统20
一、管道系统作用及相关GMP法规要求20
二、管道系统的要求20
三、管道系统的基本组成21
四、管道系统的设计原则21
五、管道系统的清洗、钝化和灭菌21
第五节安瓿洗烘灌封区22
一、安瓿洗烘灌封区要求22
二、安瓿洗烘灌封设备22
三、安瓿洗烘灌封工序控制要点25
第六节在线清洗灭菌系统26
一、在线清洗灭菌系统概述26
二、在线CIPSIP系统特点27
三、在线CIPSIP系统组成27
四、在线CIPSIP系统基本步骤（参考）27
第七节隔离系统27
一、封闭式隔离器系统28
二、限制进入式隔离系统28
第八节灭菌28
一、小容量灭菌设备灭菌区要求28
二、小容量注射剂灭菌设备28
三、小容量注射剂灭菌工序控制要点29
第九节小剂量注射剂全自动异物检测30
第十节小容量注射剂印字（贴标）与包装30
第三章大容量注射剂车间 31
第一节概述31
一、大容量注射剂生产原则31
二、大容量注射剂工艺31
三、大容量注射剂车间布局简介31
第二节玻璃瓶装大输液车间32
一、玻璃瓶装大输液车间布局简介32
二、玻璃瓶装大输液生产设备32
三、玻璃瓶装大输液生产工序控制要点35
第三节塑料瓶装大输液车间35
一、塑料瓶装大输液车间布局简介35
二、塑料瓶装大输液生产设备36
三、塑料瓶装大输液生产工序控制要点37
第四节塑料袋装大输液车间38
一、塑料袋装大输液工艺和车间布局简介38
二、塑料袋装大输液生产设备38
三、塑料袋装大输液生产工序控制要点39
第五节输液灭菌40
一、输液灭菌区设计要求40
二、输液灭菌设备40
三、输液灭菌工序控制要点41
第四章注射用冷冻干燥制品车间和注射用无菌分装产品车间 42
第一节注射用冷冻干燥制品工艺和车间布局简介42
一、注射用冷冻干燥制品生产工艺概述42
二、注射用冷冻干燥制品车间布局概述42
第二节注射液的配制与过滤43
一、配制与过滤区要求43
二、配制与过滤设备43
三、配制与过滤工序控制要点44
第三节胶塞清洗灭菌45
一、胶塞清洗灭菌区要求45
二、胶塞清洗灭菌设备45
三、胶塞清洗灭菌工序控制要点46
第四节西林瓶洗烘灌封46
一、西林瓶洗烘灌封区要求46
二、西林瓶洗烘灌封设备46
三、西林瓶洗烘灌封工序控制要点47
第五节真空冷冻干燥47
一、真空冷冻干燥区要求47
二、真空冷冻干燥设备47
三、真空冷冻干燥工序控制要点48
第六节轧盖48
一、轧盖区要求48
二、轧盖设备49
三、轧盖工序控制要点49
第七节注射用无菌分装产品车间49
一、注射用无菌分装产品工艺和车间布局概述49
二、注射用无菌分装设备49
三、注射用无菌分装产品控制要点51
第五章口服液车间 52
第一节配液与过滤52
一、配液与过滤区要求52
二、配液与过滤设备52
三、配制与过滤工序控制要点53
第二节洗烘灌封53
一、洗烘灌封区要求53
二、洗烘灌封设备54
三、洗烘灌封工序控制要点54
第六章一般口服固体制剂车间 55
第一节一般口服固体制剂的工艺和车间布局简介55
一、一般口服固体制剂工艺概述55
二、一般口服固体制剂车间的设计概述56
第二节称量与配料60
一、称量与配料区要求60
二、称量与配料设备60
三、称量与配料区实训61
第三节粉碎与筛分62
一、粉碎与筛分区要求62
二、粉碎与筛分设备63
三、粉碎与筛分区实训66
第四节制粒70
一、制粒工艺简介和制粒区要求70
二、制粒设备71
三、 制粒实训75
四、制粒易出现的问题及解决方案80
第五节干燥81
一、干燥区要求82
二、干燥设备82
三、干燥实训83
第六节混合（总混）85
一、混合概述85
二、混合区要求86
三、混合设备86
四、混合实训88
第七节压片91
一、压片区要求92
二、压片设备92
三、压片实训94
四、压片机常见故障及处理方法96
第八节包衣98
一、包衣区要求98
二、包衣设备99
三、包衣实训100
四、包衣过程中易出现问题及解决方案102
第九节片剂外观和质量检测103
第十节硬胶囊剂充填104
一、硬胶囊剂充填区要求105
二、硬胶囊剂充填设备105
三、硬胶囊剂充填实训106
第七章其他口服固体制剂 110
第一节软胶囊剂车间110
一、软胶囊剂工艺和车间布局简介110
二、软胶囊剂成套设备112
三、软胶囊剂生产工序控制要点116
第二节丸剂车间117
一、丸剂工艺和车间布局简介117
二、丸剂生产设备118
三、丸剂生产工序控制要点123
第三节滴丸剂车间124
一、滴丸剂车间简介124
二、滴丸剂生产设备126
三、滴丸剂生产工序控制要点128
四、滴丸剂质量控制要点132
第八章中药前处理车间和固体制剂包装车间 135
第一节中药前处理车间135
一、中药前处理工艺和车间布局简介135
二、中药前处理设备139
三、中药前处理工序控制要点141
第二节固体制剂包装车间147
一、固体制剂包装车间布局简介147
二、固体制剂包装设备148
三、固体制剂包装工序控制要点152
参考文献155
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| 內容試閱：
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在高等院校药学类专业的教学内容中，制药生产实习是一个重要的环节，好比一个连接管道的变径管箍，一头连着学校的课堂、实验室，另一头连着制药企业。通过这一环节，同学们可把基础课学习阶段从课堂、实验室学到的知识与药品生产实际关联起来。返校回炉重炼时，对后续专业基础及专业课学习阶段所学知识（如药剂学、制剂单元操作、制剂设备和车间设计以及药品生产管理规范等）的理解会更加深刻。对日后选择从业于药厂技术管理工作的学生，更可缩短其进入角色的思维磨合期。为解决目前实习过程学习，单靠指导教师和药厂技术人员口授的现状，使参与实习的师生能够拥有一本可随身携带、实时提供现场指导的手册，我们编写了这套药学类应用型人才培养丛书，包括《制药生产实习指导化学制药》《制药生产实习指导药物制剂》《制药生产实习指导中药制药》三个分册，而药物制剂分册即为其中之一。对于药物制剂及相关专业的实习同学来说，了解制剂企业厂区、车间布局和生产质量管理，了解制剂设备的组成及构造，熟悉制剂设备的使用范围及制剂单元操作流程等，是实习学习的基本内容。为了方便学生使用，我们按照实习过程，从厂区到车间、到工段，再到岗位，分别讲述每个区域对应的要求、设备、控制点等基本知识及要点。从内容上，全书分别从厂区和车间概述（第一章）、无菌制剂和液体制剂车间（第二、三、四、五章）、口服固体制剂车间（第六、第七章）、中药前处理车间和固体制剂包装车间（第八章）四个方面进行介绍，为学生提供直观、贴切的专业视角，以期成为参与制药生产实习的第一手参考资料。为了提高实用价值，本书由经验丰富的行业专家与高校教师所组成的编写团队完成。其中：绪论由何志成、陈宇洲编写；第一章由郭伟民、燕雪花、吴明亮、陈宇洲、陈岩、乔峰编写；第二章由郑起平、张健、陈思权、毛明亮、周利军、吴明亮、郭东贵、李水波、顾湘、陈宇洲、李继航编写；第三章由刘锁琴、韩飞飞、邹琦、郑起平、陈思权、郭东贵、冯乐、宫晓东、宋炜编写；第四章由鞠爱春、祝昱、郑起平、陈思权、刘洋、陈宇洲编写；第五章由郭立志、郑起平、陈思权编写；第六章由乔峰、苗淑杰、李扶昆、李继航、王孟刚、王吉帅、潘荣平、刘朝民、裴闯、张栋、梅庆胜、张雷、王佳、李姣、王旭文、何家宁编写；第七章由陈岩、杨悦武、李晓峰、张钊、白晓林、陈彬、李晟、马茂彬、陈宇洲编写；第八章由安卫红、张和杰、杨悦武、白晓林、李志贤、颜锋、潘荣平、刘改芝、姜德伟、李季勇、缪德林、杜明柱、孙和明、吕鑫桐、刘洋、武毅君、许旭、张静、陈青霞、刘德福编写；统稿工作由何志成、陈宇洲共同完成；赵翔审阅全书。广邀行业专家参与教材编写，是本书的一个特色，可进一步提升对实习指导教师的帮助及对实习学生的实际指导意义。本教材对药厂培训新员工也有借鉴意义。学习规范、强化规范意识，树立设备使用者即维护者的观念，会使新员工更具主人翁的责任感和责任心，上手也会更快。由于行业发展及企业差异的原因，在实习过程中难免会遇到书内没有涉及的知识，但仍可据此举一反三，有益学习理解。本书的编写得到了中国制药装备行业协会的无私指导，在此谨表诚挚谢意。限于阅历、知识结构及思维视角的原因，书中疏漏之处在所难免，望使用本书的读者能将在践行过程中发现的问题反馈给我们，以期日后不断完善，更好地为广大院校药学类专业的药厂生产实习环节服务。编者2018年3月
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