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| 內容簡介： |
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《中国药事管理与法规》共分十四章，内容主要包括药物政策、药品研制及注册、药品生产及GMP、药品流通及GSP、药品使用、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回、药品不良反应监测及药品上市后再评价、执业药师管理、医药知识产权保护等。
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| 目錄：
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第一章 绪论
第一节 药事管理概述
一、药事管理概念、内容与特点
二、药事管理组织体系
第二节 国家药物政策相关制度
一、国家药物政策概述
二、基本药物与基本药物制度
三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容
四、农村药品市场管理
第二章 药事法律体系
第一节 药事法概述
一、药事管理立法
二、药事法概念及其渊源
三、药事法的效力等级
第二节 我国药事法律体系
一、我国药事法律体系概况
二、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
三、药品管理各环节法律法规规范
四、其他药事管理相关重要法律制度和法律规范
第三章 药品注册管理
第一节 药品注册概述
一、药品注册相关术语及分类
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理法律规范
第二节 新药研发和注册管理
一、新药的定义及注册分类
二、新药研发的基本程序及特点
三、新药的申报与审批
第四章 药品生产管理
第五章 药品流通管理
第六章 医疗机构药品事管理
第七章 亚欧品信息管理
第八章 药瓶价格管理
第九章 药品不良反应检测与上市后再评价
第十章 中药管理
第十一章 特殊药品管理
第十二章 药品知识产权保护
第十三章 药事管理
第十四章 其他重要法律制度
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| 內容試閱：
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为确保药品的安全、有效、质量可控，提高药品的可及，推动药品的合理使用，促进医药产业的健康发展，国家制定了一系列药物政策及药事法规，初步形成了框架较为完整的具有中国特色的药事法规体系，涵盖药品研制、生产、流通、使用及监管多个环节。药学从业人员只有了解、熟悉、掌握了这些药物政策及药事法规，方能依法展开相应的药事活动，同时更好保障自己的合法权益。本教材共分十四章，内容主要包括药物政策、药品研制及注册、药品生产及GMP、药品流通及GSP、药品使用、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回、药品不良反应监测及药品上市后再评价、执业药师管理、医药知识产权保护等。
本教材有以下三个特点：
实用性：本教材的编写没有拘泥于相关理论的阐述，而是直接介绍了我国当前的药物政策及药事法规，指导如何依法开展药事活动，因而整本书内容精练，突出实用性。
易学性：本教材在每章最前面均有教学目标、教学要求提示，章后还列有思考题，可使学生非常容易了解每章的编写意图，掌握学习重点，进而提高学习效果。
知识性：本教材根据每章的内容，安排了相应的知识链接，使学生的知识面、视野得到拓展和开阔。
在教材的编纂过程中，内容与观点参考了部分学者与专家的文献和著作，本书编者在此特别致谢吴蓬、邵蓉、杨世民、孟锐、邵明立、梁毅、丁锦希、丁静、黄泰康、邵瑞琪、唐镜波、宋晓亭、孙东雅、王瑞莲、崔怡等，其他参考书籍与文献列于书后，在此也一并表示谢意。
本教材的编纂还要感谢赵艳蛟、赵敏、赵钥、沈仕洁、孙小飞、薛原等同学的辛勤整理及校对工作。
本教材可供在校医药类专业学生学习，也可供在岗医药从业人员学习之用。
由于药事法规发展迅速、修订频繁，加之编者水平有限，谬误在所难免，敬请各位专家、师生及广大读者批评指正，以便再版时一并更正。
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