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內容簡介： 药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。 關於作者： 编委会 主 编 丁建华 副主编 董江萍 李见明 王方敏 执行主编 董江萍 王方敏 田少雷 编委会委员（以姓氏笔画为序） 丁建华 王方敏 田少雷 刘海涛 李 刚 李见明李庆红 陈 伟 高敏洁 董江萍 蒋燕敏 参加编译人员（以姓氏笔画为序） 王 冲 王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏王菁菁编委会 主 编 丁建华 副主编 董江萍 李见明 王方敏 执行主编 董江萍 王方敏 田少雷 编委会委员（以姓氏笔画为序） 丁建华 王方敏 田少雷 刘海涛 李 刚 李见明 李庆红 陈 伟 高敏洁 董江萍 蒋燕敏 参加编译人员（以姓氏笔画为序） 王 冲 王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏 王菁菁 井瑞显 邓婧婷 冯祎恺 朱 娟 朱 嘉 朱 馨 朱为为 刘 昱 刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 李 刚 李 励 李小芬 李庆红 何明霞 邹任贤 张凤琴 张兰晶 张景辰 张蓉晖 陆 麒 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊 欧阳慧鑫 周坛树 孟 巍 赵 华 赵 真 胡 娟 胡 斌 胡玉熙 侯 静 侯尤娜 俞佳宁 施颂华 费映红 姚佩颖 徐 瑛 徐晓刚 高 敏 高敏洁 唐文燕 康 新 蒋燕敏 温 冰 鲍海峰 蔡 意 审校人员（以姓氏笔画为序） 王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏 王菁菁 井瑞显 田少雷 白晓欣 冯祎恺 吕正韬 朱 敏 朱 馨 朱为为 刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 杨建红 李 刚 李 励 李小芬 李庆红 何明霞 沈家春 张凤琴 张兰晶 张蓉晖 陆 玮 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊 罗嵇宁 欧阳慧鑫 郑敏雅 孟 巍 赵 真 赵 华 赵 琰 胡 娟 侯尤娜 施颂华 费映红 姚佩颖 徐 玮 徐 瑛 徐非姗 徐晓刚 高敏洁 黄志华 董 梅 董鹤莉 温 冰 鲍海峰 蔡 意 目錄： 目 录 Contents 第一部分 药物GCP警告信给伦理委员会............................ 1 第1封 给Oeyama-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）........................3 第2封 给Pikeville医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）........................... 9 第3封 给Jamaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）................................18 第4封 给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）................................. 23 第5封 给St. Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）............................... 30 第6封 给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）........................................................... 34 第7封 给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）............................... 46 第8封 给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）............................... 54 第9封 给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）.............................................. 62 第10封 给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）..................................... 68 第11封 给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）.............................. 75 第12封 给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）............................. 83 第13封 给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）.............................................. 89 第14封 给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）...................................... 94 第15封 给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）......... 102 第16封 给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）.............................110 第17封 给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）............................. 117 第18封 给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）............................................ 125 第19封 给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）...................................... 136 第20封 给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）...................................145 第21封 给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）............ 149 第22封 给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）................................................. 155 第23封 给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）................................................. 159 第24封 给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信 （2009年10月19日）............................................................................................. 166 第25封 给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）.................................... 172 第26封 给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）...................................183 第27封 给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）....................................................188 第28封 给Provena St. Josephs医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）................ 194 第29封 给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）....................... 199 第30封 给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）............................................. 203 第31封 给de San Juan市立医院的警告信（2008年8月15日）............................................ 211 第32封 给Coast伦理委员会的警告信（2008年3月11日）.................................................... 217 第33封 给West Jefferson医疗中心伦理委员会的警告信（2008年2月25日）......................... 222 第二部分 药物GCP警告信给申办者..............................229 第34封 给Targeted Medical 制药有限公司（Physician Therapeutics）的警告信 （2017年3月29日）............................................................................................... 231 第35封 给Oeyama-Moto医疗集团基金会有限责任公司的警告信（2016年3月29日）.............. 236 第36封 给AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................ 240 第37封 给美国CXL有限责任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250 第38封 给Rogerio Lobo医学博士的警告信（2014年4月18日）........................................... 254 第39封 给AMKS TIME RELEASE LAB有限责任公司的警告信（2014年4月10日）..................... 261 第40封 给Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）.................................................... 267 第41封 给辉瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）.......................................................... 278 第三部分 药物GCP警告信给合同研究组织........................287 第42封 给Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289 第43封 给TCA细胞治疗有限责任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295 第44封 给Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309 第45封 给ICON临床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）......................................... 321 第46封 给Johnson & Johnson药物研发有限公司的警告信（2009年8月10日）...................... 336 第47封 给Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................ 353 第48封 给Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）......................................... 358 第四部分 药物GCP警告信给申办-研究者.........................363 第49封 给Kang Zhang医学博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365 第50封 给Lin，Henry医学博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371 第51封 给Cayman化学公司的警告信（2010年1月19日）.................................................... 377 第52封 给Brewer, George J.医学博士的警告信（2009年1月14日）..................................... 383 第53封 给Hsueh, Wila A.医学博士的警告信（2008年5月30日）........................................... 389 第54封 给Mostel, Edward医学博士的警告信（2008年5月16日）.......................................... 397 第五部分 药物GCP警告信给研究者..............................401 第55封 给Sohail M. Khan医学博士的警告信（2017年10月10日）....................................... 403 第56封 给Laveeza nmi Bhatti医学博士的警告信（2017年8月4日）.................................. 407 第57封 给Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................ 415 第58封 给Merrill D. Benson医学博士的警告信（2017年3月20日）..................................... 420 第59封 给John Gabriel医学博士的警告信（2016年6月28日）............................................. 426 第60封 给Jose Giron的警告信（2016年5月19日）............................................................. 434 第61封 给Benedict S. Liao医学博士的警告信（2016年3月29日）......................................441 第62封 给Cheta Nand医学博士的警告信（2016年3月10日）............................................... 447 第63封 给Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................ 455 第64封 给Gregory J. Tracey医学博士的警告信（2015年12月16日）.................................. 464 第65封 给Thomas S. Tooma医学博士的警告信（2015年11月2日）...................................... 468 第66封 给Michlin, Bernard A.医学博士的警告信（2015年7月13日）.................................. 473 第67封 给Gross, Howard M.医学博士的警告信（2015年6月29日）....................................... 478 第68封 给Binh Bui-Nguyen医学博士的警告信（2015年5月4日）........................................ 486 第69封 给Taber, Louise A.医学博士的警告信（2014年10月9日）....................................... 494 第70封 给Aqua, Keith A.医学博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500 第71封 给Wise, John M.医学博士的警告信（2014年8月12日）........................................... 504 第72封 给Alzohalli, Opada医学博士的警告信（2014年7月17日）....................................... 508 第73封 给Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）................................................. 518 第74封 给Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525 第75封 给Sewell, Michele医学博士的警告信（2014年4月30日）......................................... 533 第76封 给Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）..................................................... 547 第77封 给Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）.............................................. 554 第78封 给Burzynski, Stanislaw R.医学博士的警告信（2013年12月3日）.............................563 第79封 给Velmahos, George C.医学博士的警告信（2013年11月29日）.................................576 第80封 给Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）.................................................... 582 第81封 给Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）........................................... 588 第82封 给Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592 第83封 给Nassim, Omid医学博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600 第84封 给Janet K. Tillisch医学博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605 第85封 给Doft, Bernard H.医学博士的警告信（2013年6月12日）......................................611 第86封 给Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）............................................... 616 第87封 给Joseph-Vempilly, Jose医学博士的警告信（2013年5月14日）.............................. 621 第88封 给Boyce, Steven W.医学博士的警告信（2012年9月28日）........................................626 第89封 给Sanderlin, Damien医学博士的警告信（2012年7月27日）..................................... 633 第90封 给Houser, Elizabeth E.医学博士的警告信（2012年5月25日）................................. 637 第91封 给Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）.............................................. 643 第92封 给Diaz, Leslie医学博士的警告信（2011年11月4日）............................................ 648 第93封 给Teasley, Laura A.医学博士的警告信（2011年10月14日）................................... 654 第94封 给Caton, John Jr.医学博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659 第95封 给Cohen, Yale医学博士的警告信（2011年8月12日）.............................................. 664 第96封 给Linda D. Bosserman医学博士的警告信（2011年7月19日）.................................. 671 第97封 给Michelson, Joseph B.医学博士的警告信（2011年7月6日）.................................. 678 第98封 给Horowitz, Jeffrey医学博士的警告信（2011年3月21日）.................................... 682 第99封 给Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）.................................................... 689 第100封 给Griffin, John医学博士的警告信（2011年3月14日）......................................... 701 第101封 给Thurmond-Anderle, Margaret E.医学博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707 第102封 给Simmons, John F.医学博士的警告信（2011年2月18日）................................... 710 第103封 给Mancha, Vaughn H. Jr.医学博士的警告信（2011年2月17日）............................ 716 第104封 给Ratzan, Judith医学博士的警告信（2011年2月16日）....................................... 725 第105封 给Lippton, Howard医学博士的警告信（2010年10月20日）.................................... 733 第106封　给David F. Scott医学博士的警告信（2010年10月20日）...................................... 737 第107封　给OBarr, Thomas Jr.医学博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742 第108封　给Snow, Lamar L.医学博士的警告信（2010年9月29日）........................................ 747 第109封　给Picus, Joel医学博士的警告信（2010年9月20日）............................................. 752 第110封　给Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）...................................... 758 第111封　给Deitz, Robert医学博士的警告信（2010年4月1日）......................................... 763 第112封　给Chawla, Sant P.医学博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769 第113封　给Toledo, Charles H.医学博士的警告信（2010年3月11日）................................. 777 第114封　给Summers, Timothy医学博士的警告信（2010年2月24日）.................................. 784 第115封　给Punjwani, Sohail S.医学博士的警告信（2010年2月4日）...................................790 第116封　给Nasr, Samya医学博士的警告信（2010年1月28日）........................................... 798 第117封　给Ward, John A.医学博士的警告信（2009年12月3日）......................................... 808 第118封　给Buettner, Craig M.医学博士的警告信（2009年11月24日）.............................. 811 第119封　给Gazda, Thomas医学博士的警告信（2009年11月24日）......................................814 第120封　给Dallas Jr, Anthony V.医学博士的警告信（2009年11月9日）.............................. 823 第121封　给McKay, Charles医学博士的警告信（2009年10月23日）...................................... 829 第122封　给Kirkwood, John M.医学博士的警告信（2009年9月15日）................................... 837 第123封　给Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）................................................. 845 第124封　给Mark F. Gordon医学博士的警告信（2009年6月26日）........................................ 849 第125封　给Zosa, Noli R. 医学博士的警告信（2009年6月16日）......................................... 853 第126封　给Linzer, Dov医学博士的警告信（2009年6月12日）............................................. 857 第127封　给Hijazi, Saad医学博士的警告信（2009年5月19日）........................................... 872 第128封　给Hernandez, Francisco医学博士的警告信（2009年4月20日）.............................. 882 第129封　给Branitz, Bruce医学博士的警告信（2009年4月9日）.......................................... 892 第130封　给Bukowski, Ronald M.医学博士的警告信（2009年3月30日）..................................900 第131封　给Paulson, Daniel M.医学博士的警告信（2009年3月11日）..................................907 第132封　给Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）................................................. 913 第133封　给Cot, Charles J.医学博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916 第134封　给Desai, Virendra M.医学博士的警告信（2009年3月2日）.................................... 924 第135封　给Wright, Richard A.医学博士的警告信（2009年2月18日）...................................935 第136封　给Chappel, Christopher医学博士的警告信（2009年2月2日）................................. 942 第137封　给Stewart, Lynette D.医学博士的警告信（2009年1月21日）................................957 第138封　给Spirtos, Nick M.医学博士的警告信（2009年1月3日）........................................962 第139封　给Richard Holub医学博士的警告信（2008年10月1日）........................................ 974 第140封　给Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................ 980 第141封　给Ponugoti, Nagarjuna R.医学博士的警告信（2008年6月6日）............................. 983 第142封　给Corces, Arturo医学博士的警告信（2008年5月28日）........................................ 988 第143封　给Nasim, Golzar医学博士的警告信（2008年5月1日）............................................998 第144封　给Brar, Saroj医学博士的警告信（2008年3月20日）........................................... 1004 第145封　给Shah, Ashok医学博士的警告信（2008年3月19日）......................................... 1011 第146封　给Whittier, Frederick医学博士的警告信（2008年3月6日）................................. 1020 第147封　给Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028 第六部分 药物GLP警告信........................................ 1037 第148封　给Colorado HistoPrep 公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039 第149封　给SNBL美国有限公司的警告信（2010年8月9日）............................................... 1049 第150封　给Continuum健康伙伴有限公司的警告信（2009年8月17日）............................... 1057 第151封　给华盛顿生物技术股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065 第152封　给BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）................................................. 1073 附 录......................................................... 1079 专业术语及缩略语英汉对照表.........................................................................................1081__ 內容試閱： 前 言 Foreword 药物非临床研究和临床试验是药品研发过程中的关键环节，是研发者在资源和时间上投入最大的部分，其研究数据和结果是评价药物安全性、有效性的重要依据。2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，启动了药物临床试验数据检查工作。从检查结果来看，近年来在我国开展的药物临床研究中存在不少问题，包括一定数量的数据不可靠及弄虚作假行为，较严重地影响了药物临床试验的质量，甚至直接影响到对上市药品安全性、有效性的客观评价。有鉴于此，国家食品药品监督管理总局正在加大药物临床试验现场检查监管力度，并将监管重点从对研究机构的资格认定检查向对临床试验项目的过程检查转变，以通过建立更为行之有效的监管机制，促进我国药物非临床研究和临床试验的健康发展，以进一步落实党中央四个最严的要求。 他山之石，可以攻玉。美国食品药品监督管理局（FDA）多年来实施的生物研究监查项目（Bioreseardn Monitoring Program，BIMO），基于风险和问题，对药物非临床研究（GLP）和临床试验（GCP）进行监督检查，为我国药物临床试验的监管提供了参考典范。该项目美国FDA已实施20多年，其目的：一是保护美国FDA监管的以药品注册为目的开展的临床试验和非临床研究中受试者及试验动物的权利和安全；二是核实用于支持药物上市申请的临床试验和非临床研究数据的准确性和可靠性；三是保证美国FDA监管的GCP和GLP研究的实施符合法规要求。该项目通过常规检查和有因检查的方式对提交美国FDA的新药或仿制药非临床研究及临床试验相关单位（包括伦理委员会、申办企业、研究者及生物样本检测实验室等）进行现场检查，以发现并评估试验过程的合规性和试验数据及结果的可靠性方面存在的问题，并根据问题的严重程度对相关方给予相应的处罚措施（包括警告信、限制或取消资格、拒绝接受数据、暂缓或终止临床研究、禁令等），甚至移送追究刑事责任。其中，发出警告信是最常见的一种行政处罚措施。在美国FDA给相关方的警告信中会详尽列出检查对象信息、检查发现的问题、违反的相关法规条款，以及对企业整改的要求等内容。由于警告信不仅寄送被检查的相关方，而且还在美国FDA网站的数据库中全文公布，供社会各界查询，因此对违规的被检查单位或相关人员构成了很大的威慑及警示作用。同时，这些警告信也成为各国监管机构、研究机构和企业了解美国FDA检查重点和发现问题的很好信息资源。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与上海药品审评核查中心合作，对2008年以来美国FDA网站上公布的在BIMO现场检查中发现问题的药物非临床研究和临床试验警告信进行了收集、翻译、整理和分析，以通过系统研究美国FDA药物非临床研究和临床试验警告信案例，分析美国FDA在现场检查中发现的主要问题和缺陷情况，了解美国FDA相关检查的重点和模式，为探索我国基于风险的现场检查模式提供可借鉴的经验。展现在各位读者面前的本汇编就是该课题的主要成果之一。 该汇编收集了美国FDA官方自2008年1月至2017年12月期间由其药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布的药物GCP和GLP警告信共152封中译文和英文原文。为了方便读者参阅，该汇编将全部警告信分成药物GCP警告信，给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者以及药物GLP警告信六部分。各部分按照警告信的发布日期从近到远排列。正文后附专业术语及缩略语英汉对照表。在编译时，对原文中存在的部分姓名表示方式不一致、因保密需要使用的代码、用语不统一、序号不连贯等情况，基本按原文保留；对个别明显的拼写错误给予了更正。为了节省篇幅，中译文中每封警告信正文前后的通讯信息及格式化内容均予省略，需要的读者可参见原文。 该汇编可供我国各级药品监管机构、审评检查机构、药品研发企业及临床研究机构相关人员参考，是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书。 参加本汇编翻译、审校工作的同志有上海药品审评核查中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心人员，以及部分来自业界的专业人士。这些同志在完成紧张的本职工作的同时，为本书的翻译和出版倾注了大量心血，同时也得到了所在单位和部门领导的大力支持，在此一并表示诚挚的感谢！ 编译者2018年1月

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