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編輯推薦:
该标准旨在为脐带血库、脐带血处理设施以及脐带血供体的管理、采集、加工、检测、冷冻保存、储存、入册、搜索、选择、预留和使用等提供*基本的准则,或者为此类程序提供支持服务。在相关机构或是适用性法律已作出额外要求的前提下,建立*实践规范和指导脐带血库、脐带血处理设施以及相关人员所应遵循的相应标准和流程等事宜优先参考相关机构或是适用性法律的额外要求。每一个脐带血库、脐带血处理设施和相关人员应当对其实践和规程进行分析以确定是否需要增加新的标准,同时,遵循本标准不一定就符合行业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。
目錄 :
引言 1
资格认证 3
A专业术语、原则、缩写词、定义 5
A1专业术语7
A2原则7
A3缩写词7
A4定义9
B脐带血库操作标准 21
B1基本要求23
B2质量管理25
B3政策和标准操作规程32
B4设施和安全36
B5脐带血库的运营36
B6编码和标记脐带血39
B7设备42
B8物料和试剂43〖1〗脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准〖1〗〖1〗目录B9库存管理44
B10库存转移45
B11文档和记录要求46
B12各种操作中断后的处理办法49
C脐带血供体的管理和脐带血采集标准 51
C1一般要求53
C2脐带血采集人员要求54
C3政策法规和标准操作流程55
C4知情同意57
C5孕产妇和婴儿供体评价59
C6脐带血采集61
C7未经处理的脐带血样本在脐带血采集站点和脐带血
处理设施之间的运送63
D脐带血制备标准 65
D1脐带血制备设施要求67
D2政策和标准操作规程69
D3脐带血制备70
D4样本72
D5冻存73
D6储存条件74
D7监控和报警系统76
D8处置77
D9脐带血的检测78
D10母亲的检查79
E脐带血入册、搜索、选择、预留和使用标准 81
E1一般要求83
E2脐带血回顾记录84
E3脐带血的选择和发放管理85
E4临床项目的脐带血使用86
E5低温保存脐带血的运输87
E6脐带血的运输记录要求88
E7临床数据89
附录Ⅰ关键人员要求 90
附录Ⅱ脐带血样本的标签 92
附录Ⅲ随付单据 95
附录Ⅳ检测要求 97
附录Ⅴ供临床用脐带血储存的特殊要求 100
后记 101A术语、原则、缩写词、定义 4
A1术语4
A2原则4
A3缩写词4
A4定义6
B临床项目标准 14
B1总则14
B2临床单位14
B3人员15
B4质量管理19
B5政策与程序23
B7患者护理28
B8临床研究29
B9数据管理29
B10记录29
C采集标准 32
C1一般标准32
C2采集流程32
C3人员32
C4质量管理33
C5政策和程序37
C6异体和自体供体的评价和管理制度39
C7细胞治疗产品的编码和标识41
C8过程控制43
C9细胞治疗产品的存储44
C10细胞治疗产品的运输和运送44
C11记录45
D加工机构标准 48
D1概论48
D2加工机构48
D3人员49
D4质量管理50
D5政策和程序54
D6设备,用品和试剂56
D7细胞治疗产品的编码和标签57
D8工艺控制59
D9细胞治疗产品存储62
D10细胞治疗产品的运输和运送64
D12废弃处理67
D13记录68
內容試閱 :
该标准旨在为脐带血库、脐带血处理设施以及脐带血供体的管理、采集、加工、检测、冷冻保存、储存、入册、搜索、选择、预留和使用等提供最基本的准则,或者为此类程序提供支持服务。在相关机构或是适用性法律已作出额外要求的前提下,建立最优实践规范和指导脐带血库、脐带血处理设施以及相关人员所应遵循的相应标准和流程等事宜优先参考相关机构或是适用性法律的额外要求。每一个脐带血库、脐带血处理设施和相关人员应当对其实践和规程进行分析以确定是否需要增加新的标准,同时,遵循本标准不一定就符合行业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。
细胞治疗认证基金会the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy,FACT和NetCord没有宣称该标准为最高标准,对于责任相关人如项目成员、项目负责人、企业员工按照本标准的操作所导致的任何由于错误而造成的损害或任何损失,本标准不承担相应的法律责任。
说明: 本文为该标准的中文翻译版,任何有争议和理解偏差的部分需要对照英文原版,英文原版为唯一FACT\|NetCord标准的官方版本。