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『簡體書』制药工艺学(元英进)(第二版)

書城自編碼: 3057494
分類: 簡體書→大陸圖書→教材研究生/本科/专科教材
作者: 元英进 主编 赵广荣,孙铁民 副主编
國際書號(ISBN): 9787122301796
出版社: 化学工业出版社
出版日期: 2017-10-01
版次: 2
頁數/字數: 400/640
書度/開本: 16开 釘裝: 平装

售價:NT$ 418

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編輯推薦:
1. 创新性多学科交叉的教材体系,由三个知识领域化学制药工艺、生物技术制药工艺和共性技术组成。
2. 理论与实践相结合,突出工程特色。教材中的工艺原理、设备与过程控制等基础理论坚实,突出工艺的研究与设计、分析与计算等。
3. 重点突出,适用性和先进性融为一体。突出工艺的核心单元的重点知识,以典型大宗制药产品为实例,以新技术、新工艺为前导,融入国内外新的科研成果,面向未来,面向世界。
4. 图文并茂,简明扼要。教材中凡涉及化学反应和工艺流程时,文字叙述和图形示例相结合,清楚展示反应过程、操作流程、设备结构。
內容簡介:
制药工艺是把药物产品化的一个技术过程,是现代医药行业的关键技术领域。《制药工艺学》(第二版)以制药技术特征和共性规律为基础,对生物制药、化学制药进行整体设计,把现代制药工艺、研发技术指导原则和药品生产质量管理规范有机地结合起来,设计了生物制药工艺、化学制药工艺和共性技术三篇,共21章,对其进行了详细全面的阐述。内容上充分突出核心知识单元,反映选修知识单元,明确知识点,包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制,并进行典型产品应用示范举例。绪论介绍制药工艺在整个药品生产制造流程中的地位和重要性,制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容。生物制药工艺篇,按技术类型进行内容设计,包括微生物制药、基因工程制药、动物细胞制药工艺等。典型产品包括青霉素、维生素C、谷氨酸、重组人干扰素、重组人红细胞生成素等生产工艺。化学制药工艺篇,按反应与合成关系进行内容设计,包括制药工艺路线设计、化学工艺及其安全性、手性制药,典型产品包括奥美拉唑、紫杉醇、头孢菌类抗生素等生产工艺。共性技术篇,按原料药工艺的共性技术需求进行内容设计,包括质量源于设计与制药工艺优化、反应器与放大设计、工艺计算、中试工艺研究与验证、三废处理工艺等。《制药工艺学》(第二版)反映了现代医药行业的发展方向,体现了各制药领域的发展前沿,基础理论知识丰富,应用参考价值高,适用范围广。本教材是普通高等教育十一五*规划教材,适用于本科制药工程专业可作为药物制剂、药学等专业本科生教材,也可作为医药科研、生产等相关技术人员的参考书。
關於作者:
元英进,天津大学副校长,制药工程系教授,博士研究生导师。中国药学会制药工程副主任委员,教育部化学化工学部委员,化工学报、过程工程学报编委,国家杰出青年基金获得者,国家 级教学名师,973首席科学家,重大863项目首席专家;国家863计划生物和医药技术领域主题专家。在教学方面,领衔天津大学制药工艺学课程国家 级教学团队,建设国家 级精品课程和资源共享课程制药工艺学。进行顶层设计和整体规划,构筑了新设置的制药工程专业人才培养体系。
目錄
第1章绪论1

1.1概述1

1.1.1制药工艺学1

1.1.2制药工艺的类别3

1.1.3原料药工艺的选择标准5

1.2化学制药发展5

1.2.1全合成制药6

1.2.2半合成制药6

1.2.3手性制药6

1.3生物制药发展7

1.3.1微生物发酵制药7

1.3.2酶工程制药8

1.3.3细胞培养制药8

1.3.4基因工程制药8

1.4制药工业的发展9

1.4.1世界制药工业9

1.4.2中国制药工业 12

1.5制药技术展望15

1.5.1创新化学制药技术15

1.5.2创新生物制药技术15

1.5.3创新合成生物制药技术16

1.5.4创新清洁生产工艺17

1.6教材的使用建议17

1.6.1教材的组织结构18

1.6.2教学方法18

1.6.3学习方法19

思考题20

参考文献20

第1篇生物制药工艺

第2章微生物发酵制药工艺22

2.1概述22

2.1.1微生物发酵制药23

2.1.2发酵制药的基本过程24

2.2制药微生物生长与生产的关系24

2.2.1制药微生物发酵的基本特征25

2.2.2制药微生物生长与产物合成25

2.2.3制药微生物的生长动力学26

2.2.4培养基质利用的动力学28

2.2.5生长与产物的关系模型29

2.3制药微生物菌种的建立30

2.3.1新药生产菌的选育30

2.3.2菌种保存34

2.3.3菌种库建立与质量控制35

2.3.4菌种保存机构36

2.4制药微生物培养基制备37

2.4.1微生物培养基的成分37

2.4.2微生物培养基的种类39

2.4.3影响培养基质量的因素40

2.4.4发酵培养基的配制40

2.5灭菌工艺42

2.5.1常用灭菌方法与原理42

2.5.2培养基的灭菌操作44

2.5.3空气过滤灭菌46

2.6制药微生物发酵培养技术48

2.6.1种子制备48

2.6.2种子质量控制50

2.6.3微生物培养技术50

2.6.4发酵培养的操作方式51

2.7发酵工艺过程的检测与控制53

2.7.1发酵过程的主要控制参数与检测53

2.7.2杂菌检测与污染控制55

2.7.3菌体浓度的影响与控制57

2.7.4发酵温度的影响与控制58

2.7.5发酵pH的影响与控制59

2.7.6溶解氧的影响与控制60

2.7.7二氧化碳的影响与控制63

2.7.8补料的作用和控制63

2.7.9泡沫的影响与控制65

2.7.10发酵终点与控制66

思考题66

参考文献67

第3章抗生素发酵生产工艺68

3.1概述68

3.1.1抗生素的命名68

3.1.2抗生素的分类68

3.1.3抗生素的化学结构69

3.1.4抗生素生产的工艺路线70

3.2青霉素的发酵生产工艺70

3.2.1天然青霉素及其工业盐70

3.2.2青霉素生物合成72

3.2.3青霉素生产菌种72

3.2.4青霉素的发酵工艺过程73

3.2.5青霉素的分离纯化工艺过程75

3.2.6青霉素工业生产过程系统解析76

3.3头孢菌素C的发酵生产工艺77

3.3.1头孢菌素C的理化性质78

3.3.2头孢菌素C的生产菌种78

3.3.3头孢菌素的生物合成78

3.3.4头孢菌素C发酵工艺与控制78

3.3.5头孢菌素的分离纯化工艺过程80

3.4红霉素的发酵生产工艺81

3.4.1红霉素的结构和理化性质81

3.4.2红霉素的生物合成81

3.4.3红霉素的发酵工艺过程83

3.4.4红霉素的分离纯化工艺过程84

思考题85

参考文献85

第4章氨基酸发酵生产工艺86

4.1概述86

4.1.1氨基酸的种类与命名86

4.1.2氨基酸的物理化学性质88

4.1.3氨基酸生产工艺研究88

4.2谷氨酸的发酵生产工艺90

4.2.1谷氨酸生产菌的特性90

4.2.2谷氨酸的发酵工艺过程90

4.2.3谷氨酸的分离纯化工艺过程91

4.3赖氨酸的发酵生产工艺91

4.3.1赖氨酸生产菌种的特性91

4.3.2赖氨酸的发酵工艺过程92

4.3.3赖氨酸的分离纯化工艺过程92

思考题93

参考文献93

第5章维生素发酵生产工艺94

5.1概述94

5.1.1维生素的种类94

5.1.2维生素的生理功能95

5.1.3维生素的生产工艺研究95

5.1.4维生素生产现状96

5.2维生素C的生产工艺路线97

5.2.1维生素C的理化性质97

5.2.2维生素C的化学合成工艺路线98

5.2.3微生物两步发酵工艺路线99

5.2.4微生物单菌一步发酵工艺路线99

5.2.5微生物混菌一步发酵工艺100

5.3两步发酵生产维生素C的工艺过程与控制100

5.3.1维生素C生产菌种的研究100

5.3.2两步法发酵生产维生素C工艺流程102

5.3.3D-山梨醇的化学合成工艺103

5.3.4第一步发酵工艺103

5.3.5第二步发酵工艺103

5.3.62-酮基-L-古龙酸的分离纯化工艺104

5.3.7化学转化工艺104

5.3.8维生素C的精制105

5.3.9维生素C的质量控制105

思考题105

参考文献105

第6章基因工程制药工艺106

6.1概述106

6.1.1基因工程制药的创新发展106

6.1.2基因工程制药的基本过程108

6.1.3基因工程制药工艺的研发108

6.2基因工程制药微生物表达系统110

6.2.1大肠杆菌系统110

6.2.2酵母系统115

6.3基因工程大肠杆菌的构建118

6.3.1工程菌构建的基本过程118

6.3.2目标基因的克隆118

6.3.3目标基因的设计125

6.3.4目标基因的组装126

6.3.5表达质粒构建127

6.3.6工程菌的筛选鉴定130

6.3.7工程菌构建的质量控制131

6.4基因工程菌的遗传稳定性132

6.4.1表达质粒稳定性132

6.4.2质粒稳定性的检测132

6.4.3质粒稳定性动力学133

6.4.4工程菌发酵动力学133

6.4.5提高工程菌稳定性的策略134

6.5基因工程菌的发酵工艺建立与控制策略135

6.5.1基因工程菌发酵培养基组成135

6.5.2基因工程菌发酵的工艺控制136

6.5.3产物的表达诱导与发酵终点控制138

思考题138

参考文献139

第7章重组人干扰素生产工艺140

7.1概述140

7.1.1干扰素的种类140

7.1.2干扰素的生产工艺路线研究143

7.2基因工程假单胞杆菌的构建143

7.2.1基因工程假单胞杆菌菌种的建立144

7.2.2基因工程菌的特性145

7.3重组人干扰素2b的发酵工艺145

7.3.1菌种库的建立及保存145

7.3.2工作菌种库的建立及保存145

7.3.3重组人干扰素2b的发酵工艺过程146

7.3.4重组人干扰素2b的发酵工艺控制147

7.4重组人干扰素2b的分离纯化工艺147

7.4.1重组人干扰素2b的分离纯化工艺设计147

7.4.2重组人干扰素2b的分离工艺过程148

7.4.3重组人干扰素2b分离工艺控制148

7.4.4重组人干扰素2b纯化工艺过程149

7.4.5重组人干扰素2b的纯化工艺控制150

7.5重组人干扰素2b的基因工程大肠杆菌发酵生产工艺151

7.5.1基因工程大肠杆菌的构建151

7.5.2工程菌的发酵工艺过程与控制151

7.5.3分离工艺过程与控制152

7.5.4纯化工艺过程与控制152

7.5.5重组人干扰素2b的质量控制153

7.6重组人干扰素和重组人干扰素的生产工艺153

7.6.1重组人干扰素的生产工艺153

7.6.2重组人干扰素生产工艺154

思考题155

参考文献155

第8章动物细胞制药工艺156

8.1制药动物细胞的特征与表达系统156

8.1.1动物细胞的特征157

8.1.2制药用动物细胞研发的要求160

8.1.3制药用动物细胞的种类162

8.1.4动物细胞表达系统163

8.2基因工程动物细胞系的构建168

8.2.1表达载体设计与构建169

8.2.2转染与培养169

8.2.3动物细胞系的筛选与鉴定170

8.3动物细胞培养基的制备172

8.3.1动物细胞培养基的成分172

8.3.2动物细胞培养基的种类173

8.3.3动物细胞培养基的质量控制175

8.4动物细胞的培养技术177

8.4.1动物细胞生长的基质依赖性177

8.4.2动物细胞实验室培养的容器178

8.4.3动物细胞的实验室培养技术179

8.4.4动物细胞系的建库与保存179

8.4.5动物细胞的大规模培养技术180

8.4.6动物细胞培养的灌流操作方式182

8.5动物细胞培养的过程分析与参数控制183

8.5.1细胞系的检测与质量控制183

8.5.2微生物污染的分析与控制184

8.5.3培养液分析与流加控制186

8.5.4剪切分析与搅拌控制186

8.5.5溶解氧和二氧化碳的分析与控制187

8.5.6温度的分析与控制188

8.5.7pH的分析与控制189

8.5.8目标产物的分析与控制189

思考题190

参考文献190

第9章重组人红细胞生成素生产工艺191

9.1概述191

9.1.1天然红细胞生成素191

9.1.2重组人红细胞生成素193

9.1.3人红细胞生成素的理化性质194

9.1.4重组人红细胞生成素的工艺路线研究195

9.2重组人红细胞生成素表达细胞系的构建196

9.2.1重组人红细胞生成素表达载体的构建196

9.2.2重组人红细胞生成素表达细胞系的建立196

9.3工程CHO细胞培养过程与工艺控制197

9.3.1种子细胞的制备197

9.3.2连续培养工艺过程197

9.3.3培养工艺控制要点197

9.4重组人红细胞生成素的分离纯化工艺过程与质量控制198

9.4.1重组人红细胞生成素的分离工艺198

9.4.2重组人红细胞生成素的纯化工艺198

9.4.3重组人红细胞生成素的活性检测198

9.4.4重组人红细胞生成素的制剂199

思考题199

参考文献199

第2篇化学制药工艺

第10章化学制药工艺路线的设计方法201

10.1类型反应法和分子对称法201

10.1.1类型反应法201

10.1.2分子对称法203

10.2追溯求源法204

10.2.1追溯求源法的基本概念204

10.2.2追溯求源法的设计思路204

10.2.3官能团的定位205

10.2.4官能团的活化206

10.2.5多个官能团的引入207

10.2.6官能团的转化207

10.2.7追溯求源法的设计实例208

10.3模拟类推法209

10.3.1模拟类推法的基本概念210

10.3.2模拟类推法的设计思路210

10.4化学制药工艺路线的装配210

10.4.1直线式工艺路线210

10.4.2汇聚式工艺路线211

思考题211

参考文献211

第11章化学制药工艺研究212

11.1反应物浓度与配料比212

11.1.1反应物浓度对化学反应的影响212

11.1.2简单反应动力学213

11.1.3复杂反应动力学214

11.1.4反应物浓度与配料比的确定216

11.2反应溶剂和重结晶溶剂217

11.2.1常用溶剂的性质和分类218

11.2.2反应溶剂219

11.2.3重结晶溶剂221

11.2.4溶剂使用的法规221

11.3反应温度和压力222

11.3.1反应温度222

11.3.2反应压力223

11.4催化剂224

11.4.1催化剂与催化作用224

11.4.2酸碱催化剂226

11.4.3相转移催化228

11.5化学反应的稳健性232

思考题233

参考文献234

第12章化学制药工艺安全性235

12.1光气化工艺安全性235

12.1.1光气化工艺反应物质235

12.1.2光气化反应工艺原理236

12.1.3光气化工艺危险性分析及控制237

12.1.4固体光气参与的光气化工艺原理238

12.2硝化工艺安全性239

12.2.1硝化工艺反应物料的安全性240

12.2.2硝化工艺反应原理240

12.2.3硝化工艺过程的危险性分析与控制241

12.2.4硝化工艺实例242

12.3加氢工艺安全性243

12.3.1加氢工艺的原理及特点243

12.3.2加氢工艺的危险性分析与过程控制243

12.3.3苯胺工艺危险性分析与过程控制244

12.3.4催化转移加氢工艺安全性246

12.4重氮化工艺安全性246

12.4.1重氮化工艺反应物料的安全性246

12.4.2重氮化工艺反应原理246

12.4.3重氮化工艺危险性的分析及控制247

12.4.4使用管式反应器249

思考题250

参考文献250

第13章手性制药工艺251

13.1概述251

13.1.1手性概念及表示251

13.1.2手性药物的药理作用253

13.1.3手性药物制备的主要方法254

13.1.4手性药物合成工艺研究的技术指导原则255

13.2外消旋体的拆分工艺257

13.2.1结晶拆分工艺257

13.2.2化学拆分工艺257

13.2.3动力学拆分工艺259

13.3不对称合成制药工艺260

13.3.1手性底物控制的合成工艺260

13.3.2手性辅助剂控制的合成工艺262

13.3.3手性试剂控制的合成工艺263

13.3.4手性催化剂控制的合成工艺264

13.4生物酶催化手性制药工艺265

13.4.1水解酶催化工艺265

13.4.2还原酶催化工艺267

13.4.3氧化酶催化工艺267

13.4.4转氨酶催化工艺268

思考题269

参考文献270

第14章奥美拉唑生产工艺271

14.1概述271

14.1.1奥美拉唑理化性质271

14.1.2奥美拉唑临床应用272

14.1.3奥美拉唑研发历史272

14.2奥美拉唑合成工艺路线的设计与选择272

14.2.1奥美拉唑的结构拆分272

14.2.2缩合反应路线273

14.2.3环合反应路线275

14.2.4盐反应路线275

14.2.5生产工艺路线的选择276

14.3奥美拉唑生产工艺原理及其过程277

14.3.15-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的生产工艺原理及过程277

14.3.22-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐的生产工艺原理及过程279

14.3.3奥美拉唑合成工艺原理及过程283

14.3.4 三废处理及综合利用284

思考题284

参考文献285

第15章紫杉醇生产工艺286

15.1概述286

15.1.1紫杉醇类药物286

15.1.2紫杉醇的工艺路线研究287

15.2紫杉醇侧链的合成工艺原理289

15.2.1非手性侧链合成工艺289

15.2.2手性侧链合成工艺290

15.2.3侧链前体物合成工艺291

15.3紫杉醇半合成工艺过程与质量控制292

15.3.1紫杉醇半合成工艺流程292

15.3.2-内酰胺型侧链前体的合成与质量控制293

15.3.3母环的保护反应与质量控制296

15.3.4紫杉醇的合成与质量控制298

思考题299

参考文献299

第16章头孢菌类抗生素生产工艺301

16.1概述301

16.1.1头孢菌素的研究301

16.1.2头孢菌素类生产工艺路线304

16.27-氨基头孢烷酸生产工艺306

16.2.17-氨基头孢烷酸理化性质307

16.2.2化学裂解工艺307

16.2.3 一步酶催化合成工艺309

16.2.4两步酶催化合成工艺310

16.3头孢噻肟钠生产工艺312

16.3.1头孢噻肟钠的理化性质与临床应用312

16.3.2头孢噻肟钠工艺路线的选择312

16.3.3AE活性酯法的工艺314

16.3.4头孢噻肟钠的合成316

思考题317

参考文献317

第3篇共性技术

第17章质量源于设计与制药工艺优化319

17.1概述319

17.1.1质量源于设计的概念320

17.1.2质量源于设计的基本内容320

17.1.3质量源于设计的工作流程321

17.2制药工艺研发的工具322

17.2.1风险评估323

17.2.2过程分析技术323

17.2.3单因素实验设计324

17.2.4正交实验设计325

17.2.5均匀实验设计326

17.3原料药生产工艺优化327

17.3.1制定原料药质量标准327

17.3.2原料药起始物料的选择329

17.3.3工艺参数设计空间的开发330

17.3.4原料药生产工艺控制 333

17.3.5工艺参数的生命周期管理334

思考题335

参考文献335

第18章反应器与放大设计336

18.1概述336

18.1.1反应器的分类336

18.1.2常见反应器337

18.2通气搅拌反应器339

18.2.1通气搅拌反应器的结构特征339

18.2.2机械搅拌系统340

18.2.3通气系统与消泡系统341

18.2.4检测与控制系统342

18.3生物反应器设计345

18.3.1通气搅拌反应器几何尺寸346

18.3.2机械搅拌系统设计346

18.3.3通气搅拌反应器设计举例348

18.4化学反应器设计349

18.4.1立式搅拌反应器的结构349

18.4.2化学反应器设计要点352

18.5反应器的放大352

18.5.1逐级经验放大353

18.5.2相似模拟放大353

18.5.3数学模拟放大354

18.5.4生物反应器放大策略的选择355

18.5.5发酵罐放大设计实例356

18.5.6动物细胞培养过程的放大356

思考题358

参考文献358

第19章制药工艺计算359

19.1制药工艺流程图359

19.1.1制药工艺流程示意图359

19.1.2工艺控制流程图360

19.1.3物料平衡图361

19.1.4物料流程图361

19.2物料衡算 363

19.2.1物料衡算的理论基础364

19.2.2物料衡算的基准364

19.2.3物料衡算过程366

19.2.4化学制药工艺物料衡算367

19.2.5生物制药工艺物料衡算368

19.3能量衡算369

19.3.1能量衡算的理论基础370

19.3.2能量衡算过程370

19.3.3化学制药工艺中的能量衡算371

19.3.4生物制药工艺中的能量衡算375

思考题377

参考文献377

第20章制药中试工艺研究与验证378

20.1制药中试工艺研究378

20.1.1工业化制药对工艺的要求378

20.1.2制药中试工艺的试验规模379

20.1.3制药中试工艺的试验装置379

20.1.4制药中试工艺的试验内容380

20.2生产工艺规程380

20.2.1生产工艺规程的概念381

20.2.2化学原料药生产工艺规程381

20.2.3生物制品生产工艺规程382

20.2.4制定和修改生产工艺规程383

20.2.5标准操作规程384

20.3原料药生产工艺验证384

20.3.1原料药生产新工艺的首次验证384

20.3.2原料药生产工艺验证的前提条件385

20.3.3原料药生产工艺验证方案385

20.3.4原料药生产工艺验证前准备385

20.3.5原料药生产工艺验证过程386

思考题386

参考文献387

第21章三废处理工艺388

21.1概述388

21.1.1清洁生产389

21.1.2污水防治389

21.1.3大气污染防治390

21.1.4固体废物处置和综合利用390

21.1.5生物安全性风险防范391

21.2废水处理工艺391

21.2.1水质控制参数391

21.2.2废水排放指标392

21.2.3废水处理过程393

21.2.4废水处理技术394

21.2.5制药废水的处理工艺394

21.2.6制药废水处理的工艺选择395

21.3废气处理工艺396

21.3.1含尘废气处理工艺396

21.3.2含无机物废气处理工艺397

21.3.3含有机物废气处理工艺397

21.4废渣处理工艺398

思考题399

参考文献400
內容試閱
前言《制药工艺学》自2007年出版以来,经过了10年的教学实践和使用,取得了显著成效。2009年制药工艺学课程教学团队被评为国家级教学团队,2015年制药工艺学课程转型升级为国家精品资源共享课程,教学内容全部在爱课程网上线。在过去的10年里,我国经济全面高速发展,制药企业进行了两轮GMP认证,制药行业得到前所未有的发展。我国已成为全球制药大国,制药产业对国民经济的贡献率不断提高。目前,我国正在全面建设创新型国家、实施《中国制造2025》,进入经济转型和产业升级的新阶段。我国有望成为全球第二大医药市场,制药企业正在走出国门、全球化发展,制药行业正在转向创药与制药相结合、内涵式发展,全面提升药品质量,保障患者用药安全。为了适应我国制药行业发展对制药工程专业人才的创新性和国际化的新要求,我们对《制药工艺学》教材进行了全面修订。本次修订坚持以下基本原则:第一,将药品研发和生产的法规要求与制药工艺相结合,体现本教材的实用性,服务于研发与生产型适用性人才的培养;第二,将最新前沿科技成果与制药工艺相结合,体现本教材的先进性,服务于创新型人才培养;第三,将质量源于设计引入制药工艺的研究中,体现本教材与国际接轨,服务于国际化人才培养;第四,将增加新内容与精简相结合,体现本教材结构的科学性和教学内容的完整性,服务于教师的讲授和学生的自学。为此,我们对教材的组织结构和知识体系进行了调整,删去了个别典型产品的生产工艺,精简了部分章节,增加了新的章节。把生物制药工艺调整为第1篇,删去重组人胰岛素和重组人生长素生产工艺、抗体药物制备工艺、疫苗制备工艺。把化学制药工艺调整为第2篇,删去氯霉素生产工艺、甾体激素生产工艺、其他典型合成药物生产工艺,增加化学制药工艺安全性。第3篇为共性技术,增加质量源于设计与制药工艺优化。本教材的修订工作由教学、科研、生产一线工作者共同完成,具体分工如下:第1章绪论元英进,赵广荣,第2章微生物制药工艺(赵广荣,元英进),第3章抗生素发酵生产工艺(程景胜,元英进),第4章氨基酸发酵生产工艺(赵广荣,元英进),第5章维生素发酵生产工艺(丁明珠,元英进),第6章基因工程制药工艺(赵广荣,元英进),第7章重组人干扰素生产工艺(张磊,李梅,田莉,徐建宽,赵广荣),第8章动物细胞制药工艺(赵广荣,元英进),第9章重组人红细胞生成素生产工艺(赵广荣,元英进),第10章化学制药工艺路线的设计方法李艳妮,孙铁民,第11章化学制药工艺研究(李艳妮,孙铁民),第12章化学制药工艺安全性(李振华,钟为慧),第13章手性制药工艺(宋航),第14章奥美拉唑生产工艺(李艳妮),第15章紫杉醇生产工艺(冯霞,元英进),第16章头孢菌类抗生素生产工艺(钟为慧),第17章质量源于设计与制药工艺优化(赵广荣,郭铭),第18章反应器与放大设计(朱宏吉),第19章制药工艺计算(朱宏吉),第20章制药中试工艺研究与验证(赵广荣),第21章三废处理工艺(朱宏吉)。本教材第一版所有作者的原创性工作,为本次修订奠定了坚实基础。受教育部高等学校药学类专业教学指导委员会的委托,2016年7月由天津大学承办了第一届全国高校制药工艺学骨干教师培训班,授课专家和参会教师对制药工艺学教材修订提出了宝贵意见与有益建议。在问卷调查中,先后收到多所兄弟院校教师对制药工艺学教材的编写建议。在修订过程中,化学工业出版社给予了大力支持,天津大学制药工程专业研究生马雅婷、宋倩倩、曹嘉誉、张雷、李士林、苑林晨、王恩旭、杨慧、田丽、宋顺意、刘金丛、孙晓翠等参与了部分资料收集、绘图和计算等工作。在此,对他们的热心帮助和鼎力支持一并致以衷心的感谢。制药工艺学发展很快,特别是新技术、新方法、新设备的应用。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作,但由于时间紧迫,加之编者自身的业务水平有限,不足之处在所难免,望读者在使用中提出宝贵的意见和建议,以便进一步完善。编者2017年6月第一版前言制药工程是建立在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新兴交叉学科,主要解决药品生产过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范(GMP),实现药品的规模化生产和规范化管理。通过研究化学或生物反应及分离等单元操作,探索药物制造的基本原理及实现工业化生产的工程技术,包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、质控与优化等。1995年首先在美国科学基金的资助下,在新泽西州立大学Rutgers分校(The State University of New Jersey, Rutgers)诞生了制药工程研究生教育计划,标志着制药工程专业研究生教育的开端。现在美国、加拿大、英国、德国、日本和印度等国家高校都有制药工程专业本科生和研究生教育。我国教育部于1998年在化工与制药类下设置制药工程本科专业,授予工学学士学位,现已有百余所高校开办制药工程专业本科教育。1998年国务院学位办批准培养制药工程领域工程硕士研究生,2003年又批准培养制药工程工学研究生,基本形成了我国制药工程学科、专业教育体系。为了适应现代制药行业对高层次人才的需求,作者在《现代制药工艺学(上册)》(化学工业出版社,2004年)使用的基础上,经过多次研讨和交流,对教材的结构、层次、内容等方面进行修改,编写了《制药工艺学》,作为普通高等教育十一五国家级规划教材,用于制药工程专业的学位课程教学用书。本书以制药技术特征和共性规律为基础,对化学制药、生物技术制药进行整体设计与有机整合,结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范,设置化学制药、生物技术制药和共性技术三个领域,对制药工艺学进行了较详细、全面的阐述。内容上充分突出核心知识单元,扩展选修知识单元,明确知识点,包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制,并进行典型产品应用示范举例。第一章绪论元英进,赵广荣,介绍制药工艺学在整个药品生产制造的流程工业中的地位和重要性,制药工艺的种类、其特点及所涵盖的内容;制药技术的发展历史、现状及其展望。第一篇为化学制药工艺,按反应与合成关系进行核心单元设计,包括八章。第二章化学制药工艺路线的设计与选择孙铁民,第三章化学制药的工艺研究(孙铁民),第四章手性制药技术(冯霞,元英进),第五章氯霉素生产工艺(孙铁民),第六章紫杉醇生产工艺(冯霞,元英进),第七章半合成抗生素生产工艺(孟舒献),第八章甾体激素生产工艺(孟舒献),第九章其他典型合成药物生产工艺(罗振福)。第二篇为生物技术制药工艺,按生物培养特征和制药特点进行编写,包括十一章。第十章微生物发酵制药工艺(赵广荣,元英进),第十一章抗生素发酵生产工艺(赵广荣,元英进),第十二章氨基酸发酵生产工艺(赵广荣,元英进),第十三章维生素发酵生产工艺(赵广荣,元英进),第十四章基因工程制药工艺(赵广荣,元英进),第十五章重组人干扰素生产工艺(张磊,李梅,田莉,徐建宽),第十六章重组人胰岛素与重组人生长素生产工艺(李梅,张磊),第十七章动物细胞培养制药工艺(赵广荣,元英进),第十八章重组人红细胞生成素生产工艺(赵广荣,元英进),第十九章抗体药物制备工艺(赵广荣,元英进),第二十章疫苗制备工艺(刘建源,王宁)。第三篇为共性技术,按生物技术制药和化学制药工艺的共性技术需求进行内容设计,包括四章。第二十一章反应器(朱宏吉,闻建平),第二十二章制药工艺计算(朱宏吉),第二十三章制药工艺放大研究(孙铁民,罗振福,赵广荣),第二十四章三废处理工艺(康勇)。本书不仅有扎实的理论基础,而且结合典型产品的整个制造过程进行阐述,做到理论密切联系实践。力求反映现代医药行业的发展方向,努力体现生物技术制药和化学制药领域的发展前沿。通过对本书的学习,可以系统地掌握制药工艺技术的基本原理、理论和方法,掌握制药过程的主要工艺技术和关键操作要点,并能够运用所学知识进行制药工艺的创新,改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作,了解制药工艺学的最新方法及研究进展。天津华立达生物工程有限公司为本书提供了基因工程菌生产干扰素的工艺应用,李小兵博士、乔建军副教授、程景胜博士、范秀媛高级工程师等参与了部分内容的资料收集和编写。在此,对他们的热心鼎力支持一并致以衷心的感谢。制药工艺学发展很快,特别是新技术和新方法、新设备的应用。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作,但由于时间紧迫,加之自身的业务水平,不妥之处在所难免,望读者在使用中提出宝贵的批评和建议。编者2006年12月

 

 

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