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『簡體書』药品分析与检验

書城自編碼: 3056252
分類: 簡體書→大陸圖書→教材研究生/本科/专科教材
作者: 汤俊梅 主编
國際書號(ISBN): 9787122300805
出版社: 化学工业出版社
出版日期: 2017-09-01
版次: 1
頁數/字數: 224/376
書度/開本: 16开 釘裝: 平装

售價:NT$ 274

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內容簡介:
《药品分析与检验》以《中国药典》(2015年版)为标准,紧密结合药品检验和药物质量管理等相关岗位对药品检验知识和技能的要求,按照药品检验工作过程进行编写。 《药品分析与检验》共12章,分为三个层次:*层次为基础部分,依据药品检验的过程,内容包括药品检验工作过程、药品检验依据、性状检验、主成分鉴别、杂质检查、含量测定等;第二层次为进阶部分,依据药品检验岗位涉及的检验项目,内容包括原料药检验、辅料检验、制剂检验、药包材检验等;第三层次为拓展部分,内容包括药物分析新技术、综合训练项目等。每章内容既有方法原理,又有技能训练,融理论知识与实践操作于一体。《药品分析与检验》可作为高等职业教育药物分析、工业分析、制药及相关专业的教材和企业高技能人才的培训教材,也可供从事药品检验、研发和管理的技术人员参考。
目錄
第一章 药品质量检验概述1

第一节 药品质量检验工作内容 1

一、药品质量检验工作任务 1

二、药品质量检验的分类 2

三、药品质量检验要求 2

第二节 药品质量检验工作流程 3

一、取样与留样 3

二、检验 5

三、记录和报告 5

技能训练 原料药的取样操作 8

知识巩固 9

第二章 药品质量检验依据10

第一节 药品质量标准 10

一、药品质量标准概述 10

二、药品质量标准的分类 11

三、药品质量标准的制定和修订 12

第二节 《中国药典》 12

一、药品质量标准与药典 12

二、《中国药典》的内容 13

三、现行《中国药典》 17

第三节 常用的国外药典 17

一、《美国药典》 17

二、《英国药典》 18

三、《日本药局方》 18

四、《欧洲药典》 18

技能训练《中国药典》的查阅 18

知识巩固 18

第三章 药品的性状检验20

第一节 熔点测定 20

一、原理 20

二、测定方法 21

三、注意事项 23

四、应用 24

技能训练 贝诺酯熔点的测定 24

第二节 相对密度的测定 26

一、原理 26

二、测定方法 27

三、注意事项 29

四、应用 29

技能训练 甘油相对密度的测定 29

第三节 折射率的测定 31

一、原理 31

二、测定方法 32

三、注意事项 34

四、应用 34

技能训练 苯丙醇折射率的测定 35

第四节 比旋度的测定 36

一、原理 37

二、测定方法 37

三、注意事项 39

四、应用 39

技能训练 盐酸土霉素比旋度的测定 40

第五节 吸收系数的测定 42

一、原理 42

二、测定方法 42

三、注意事项 43

四、应用 43

技能训练 维生素D2 吸收系数的测定 43

知识巩固 45

第四章 药品的主成分鉴别47

第一节 化学鉴别法 48

一、显色反应鉴别法 48

二、沉淀反应鉴别法 48

三、气体生成反应鉴别法 48

四、荧光反应鉴别法 48

第二节 光谱鉴别法 49

一、紫外光谱鉴别法 49

二、红外光谱鉴别法 49

技能训练 布洛芬鉴别实验 50

第三节 色谱鉴别法 52

一、薄层色谱鉴别法 52

二、液相色谱鉴别法 52

技能训练 罗红霉素片的鉴别实验 52

知识巩固 54

第五章 药品的检查56

第一节 杂质检查 56

一、氯化物检查法 57

二、硫酸盐检查法 57

三、铁盐检查法 58

四、重金属检查法 58

五、砷盐检查法 59

六、水分测定法 61

七、干燥失重测定法 62

八、炽灼残渣测定法 62

九、溶液颜色检查法 62

十、易炭化物检查法 63

技能训练 葡萄糖的杂质检查 63

第二节 生物检查法 67

一、微生物限度检查 67

二、无菌检查 71

技能训练 麦芽糖的微生物限度检查 74

知识巩固 75

第六章 药品的含量测定77

第一节 化学分析法 78

一、重量分析法 78

二、滴定分析法 78

三、含量计算公式 79

技能训练 注射用盐酸普鲁卡因含量测定 81

第二节 仪器分析法 83

一、分光光度定量分析法 83

二、色谱定量分析法 83

三、含量计算公式 86

技能训练 醋酸可的松含量测定 88

第三节 定量方法的评价 90

一、准确度 90

二、精密度 91

三、专属性 91

四、检测限 92

五、定量限 92

六、线性 92

七、范围 92

八、耐用性 93

知识巩固 93

第七章 原料药的检验94

第一节 芳香酸及其酯类药物的检验 94

一、苯甲酸类药物的检验 95

二、水杨酸类药物的检验 97

技能训练 阿司匹林原料药的质量检验 99

第二节 胺类药物的检验 103

一、芳香胺类药物的检验 104

二、苯乙胺类药物的检验 108

三、磺酰胺类药物的检验 109

技能训练 磺胺嘧啶原料药的质量检验 111

第三节 抗生素类药物的检验 115

一、-内酰胺类抗生素的检验 115

二、氨基糖苷类抗生素的检验 121

三、四环素类抗生素的检验 125

技能训练 头孢氨苄原料药的质量检验 127

第四节 维生素类药物的检验 132

一、脂溶性维生素的检验 132

二、水溶性维生素的检验 137

技能训练 维生素B1 原料药的质量检验 139

知识巩固 143

第八章 药用辅料的检验146

第一节 药用辅料的概述 146

一、药用辅料的定义 146

二、药用辅料的分类 147

三、常见的几类药用辅料 147

四、药用辅料的质量要求 148

第二节 固体制剂中常用辅料的检验 149

技能训练 硬脂酸镁的质量检验 151

第三节 液体制剂中常用辅料的检验 155

技能训练 丙二醇的质量检验 156

知识巩固 161

第九章 药物制剂的检验162

第一节 药物制剂的检验概述 162

一、制剂检验的特点 162

二、制剂检验的指导原则 163

第二节 片剂的检验 163

一、常规检查 164

二、含量测定 167

技能训练 维生素C片的重量差异与崩解时限检查 168

第三节 注射剂的检验 170

一、常规检查 170

二、含量测定 174

技能训练 氯化钠注射液中可见异物和不溶性微粒的检查 175

第四节 胶囊剂的检验 177

一、常规检查 177

二、含量测定 181

技能训练 双氯芬酸钠肠溶胶囊的装量差异与释放度检查 182

知识巩固 184

第十章 药品包装材料的检验186

第一节 药品包装材料的概述 186

一、药品包装材料的定义 186

二、药品包装材料的分类及特点 187

第二节 药品包装材料的质量检验 187

一、药品包装材料质量检验标准 188

二、玻璃类药包材的检验 188

三、纸类药包材的检验 189

四、塑料类药包材的检验 189

五、金属类药包材的检验 190

第三节 几种典型药包材的质量检验实例 190

一、钠钙玻璃的质量检验 190

二、铝箔的质量检验 191

三、聚乙烯的质量检验 193

技能训练 中性硼硅玻璃安瓿的质量检验 194

知识巩固 198

第十一章 药物分析新技术199

第一节 高效毛细管电泳技术 199

一、基本原理 200

二、分离模式 200

三、高效毛细管电泳的特点 202

四、高效毛细管电泳在药物分析中的应用 202

第二节 高效液相色谱-质谱联用技术 203

一、LC-MS仪器 203

二、LC-MS分析条件的选择 204

三、LC-MS的主要信息 204

四、LC-MS的特点 204

五、LC-MS在药物分析中的应用 205

第三节 高速逆流色谱技术 206

一、高速逆流色谱的工作原理 206

二、高速逆流色谱溶剂体系的选择 206

三、影响高速逆流色谱分离的因素 207

四、高速逆流色谱的特点 207

五、高速逆流色谱在药物分析中的应用 207

第十二章 药品检验综合训练209

综合训练项目一

 对乙酰氨基酚片的质量检验 209

综合训练项目二

 维生素E软胶囊的质量检验 213

综合训练项目三

 葡萄糖酸锌口服液的质量检验 216

综合训练项目四

 注射用头孢西丁钠的质量检验 220

参考文献224
內容試閱
本书立足于高等职业教育人才培养目标,紧密结合药品检验和药物质量管理等相关岗位对药品检验知识和技能的要求,以《中华人民共和国药典》简称《中国药典》(2015年版)为标准,按照药品检验工作过程进行编写。与其他药品分析类图书相比较,本书依据《中国药典》(2015年版)最新内容,在内容编写上增加了辅料、药品包装材料的检验,缩减了原料药的检验(只主要介绍几种常见原料药的检验)。对某些具有规律性的内容进行了总结,删除了对各类药物分析方法的详细讲解。全书内容以药品分析检验工作过程为主线,层次感强、重点突出、新颖实用,便于师生根据实际教学情况进行自主选择。全书共十二章,紧密结合药品分析检验工作过程,分为三个层次:第一层次为基础部分,依据药品检验的过程编写,内容包括药品检验工作过程、药品检验依据、性状检验、主成分鉴别、杂质检查、含量测定等;第二层次为进阶部分,依据药品检验岗位涉及的检验项目进行编写,内容包括原料药检验、辅料检验、制剂检验、药品包装材料检验等;第三层次为拓展部分,内容包括药物分析新技术、综合训练项目等。本书融理论知识与实践操作于一体,每章内容既有方法原理,又有技能训练和知识巩固,让学生在完成项目任务的过程中实现理论知识的学习、操作技能的提升及职业素养的养成。第十二章药品检验综合训练是对本书学习内容的综合运用,训练项目均来自于企业实际工作内容,通过完整的药品检验项目训练使学生达到工作岗位的要求,实现课程与岗位的零距离对接。本书由苏州健雄职业技术学院汤俊梅担任主编并统稿,编写了第七章~第十章以及第十二章;苏州健雄职业技术学院解雪乔编写了第一章~第三章以及第十一章;苏州健雄职业技术学院王寅珏编写了第四章~第六章;苏州健雄职业技术学院顾准教授担任主审。苏州欧凯医药技术有限公司周瑶工程师、苏州拓维生物技术有限公司杨琼工程师及苏州健雄职业技术学院程炜老师为本书中技能训练项目的编写提供了大量素材,本书的编写还得到了化学工业出版社及编者所在学院的大力支持,在此表示衷心的感谢。在编写过程中,编者参考了大量的相关资料和著作,在此也一并致谢。由于编者水平有限,书中疏漏之处在所难免,敬请广大读者批评指正。编者2017年4月

 

 

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