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內容簡介： 《药品质量检测技术》（第二版）是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照15个教学项目、28个典型工作任务设计，以知识目标能力目标必备知识项目实施项目思考拓展知识自我提高为主线编写而成。每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以目标导入工作任务，在掌握必备知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学，通过项目思考强化学生的能力。各项目均配备了相关内容的拓展知识，并安排有贯穿整个教学内容、供学生自主练习的自我提高检测题，以便于学生自我检测。本书的编排体现了以就业为导向，以能力为核心，实现了职业教育教学与工作过程的有机融合。本书可作为高职高专院校生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理及相关专业师生的教材，也可供药品生产企业的质量检验部门技术人员岗位培训及有关科研人员参考使用。 目錄： 项目一 药品质量检测工作的任务和地位1 知识目标1 能力目标1 必备知识1 （一）药品与药品质量检测1 （二）药品质量检测工作的性质和任务2 （三）药品质量检测工作的机构2 （四）药品质量检测工作的地位及作用2 （五）药品质量检测技术的发展3 项目实施3 任务一药品质量监督管理组织体系的建立3 项目思考4 拓展知识药品生产质量管理规范（节选）4 自我提高7 项目二 药品质量标准以药品检测标准操作规程8 知识目标8 能力目标8 必备知识8 （一）药品质量标准与检验操作规程8 （二）《中国药典》概况11 （三）《中国药典》（2015年版）简介12 项目实施14 任务二《中国药典》（2015年版）的查阅14 项目思考15 拓展知识常用的国外药典概况15 自我提高17 项目三 药品质量检测工作的基本程序20 知识目标20 能力目标20 必备知识20 （一）药品质量检测分类20 （二）药品质量检测工作的基本程序21 （三）原始记录和检测报告书写的基本要求22 项目实施23 任务三药品的取样与留样23 项目思考25 拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程26 自我提高28 项目四 药品质量检测的基础知识31 知识目标31 能力目标31 必备知识31 （一） 化学试剂的纯度级别及应用31 （二）标准溶液的配制、贮存及使用方法32 （三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容34 项目实施35 任务四氢氧化钠滴定液（0.1molL）的配制与标定35 项目思考36 拓展知识37 （一）指示剂与指示液37 （二）缓冲溶液37 自我提高38 项目五 药品质量检测的基本技能41 知识目标41 能力目标41 必备知识41 （一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管41 （二）药品的称量方法42 （三）溶液的配制技术42 （四）溶液的量取技术43 （五）容量仪器的校正48 项目实施50 任务五容量仪器的校正50 项目思考51 拓展知识51 （一）仪器分析的操作规则51 （二）常用分析仪器简介52 自我提高53 项目六 药品的性状与鉴别技术55 知识目标55 能力目标55 必备知识55 （一）药品的性状检测55 （二）药品的鉴别试验65 项目实施67 任务六乙醇相对密度的测定67 任务七药品一般鉴别试验68 项目思考69 拓展知识69 （一）鉴别试验条件及灵敏度69 （二）黏度测定法70 自我提高71 项目七 药品杂质检查技术74 知识目标74 能力目标74 必备知识74 （一）一般杂质的检查74 （二）特殊杂质的检查85 项目实施87 任务八葡萄糖的杂质检查87 任务九对乙酰氨基酚的杂质检查89 项目思考90 拓展知识90 （一）杂质的来源90 （二）杂质的分类91 （三）杂质的限量计算92 （四）杂质的检查方法92 自我提高93 项目八 药品卫生学检查技术96 知识目标96 能力目标96 必备知识96 （一）非无菌产品微生物限度检查法96 （二）热原检查法101 （三）细菌内毒素检查法103 （四）无菌检查法106 项目实施110 任务十维生素C片的微生物限度检查110 任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查111 项目思考112 拓展知识非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则112 自我提高113 项目九 药品含量测定技术116 知识目标116 能力目标116 必备知识116 （一）容量分析法116 （二）仪器分析法122 项目实施131 任务十二阿司匹林的含量测定131 任务十三对乙酰氨基酚的含量测定132 任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定133 项目思考134 拓展知识定量分析样品的前处理方法134 自我提高136 项目十 原辅料与中间体的质量检测技术139 知识目标139 能力目标139 必备知识139 （一）原料药质量检测技术139 （二）辅料质量检测技术140 （三）中间体质量检测技术143 项目实施144 任务十五氯化钠的分析144 任务十六盐酸的分析147 任务十七葡萄糖注射液中间体的分析148 项目思考150 拓展知识150 （一）药物辅料150 （二）制药过程分析技术与分析仪器151 自我提高152 项目十一 片剂质量检测技术156 知识目标156 能力目标156 必备知识156 （一）片剂的质量检测步骤157 （二）片剂的常规检查项目及要求157 （三）片剂的含量测定163 （四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法163 项目实施164 任务十八碳酸氢钠片的分析164 任务十九维生素B1片的分析165 项目思考166 拓展知识167 （一）含量均匀度检查法167 （二）药物制剂稳定性试验指导原则168 自我提高170 项目十二 注射剂质量检测技术174 知识目标174 能力目标174 必备知识174 （一）注射剂的质量检测步骤174 （二）注射剂的常规检查项目及要求174 （三）注射剂的含量测定183 （四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法184 项目实施184 任务二十维生素C注射液的分析184 任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析186 项目思考187 拓展知识不溶性微粒检查第二法显微计数法188 自我提高189 项目十三 复方制剂质量检测技术192 知识目标192 能力目标192 必备知识192 （一）复方制剂的概念及分析方法的特点192 （二）常见复方制剂的分析示例193 项目实施194 任务二十二复方氯化钠注射液的分析194 任务二十三复方卡托普利片的分析197 项目思考198 拓展知识199 （一）薄层色谱法199 （二）化学药物复方制剂杂质研究的思路201 自我提高203 项目十四 中药制剂质量检测技术206 知识目标206 能力目标206 必备知识206 （一）中药制剂的概念及特点206 （二）中药制剂的分析方法207 （三）中药制剂的前处理方法209 项目实施213 任务二十四双黄连口服液的分析213 任务二十五银翘解毒颗粒的分析215 项目思考217 拓展知识217 （一）药材和饮片检定通则217 （二）影响中药制剂质量的因素219 自我提高220 项目十五 其他制剂质量检测技术223 知识目标223 能力目标223 必备知识223 （一）胶囊剂的质量检测技术223 （二）颗粒剂的质量检测技术226 （三）软膏剂的质量检测技术228 （四）滴眼剂的质量检测技术229 （五）口服制剂的质量检测技术231 项目实施233 任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析233 任务二十七罗红霉素颗粒的分析234 任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析236 项目思考237 拓展知识药物制剂的发展趋势238 自我提高239 参考答案242 附录246 附录一《中国药典》（2015年版）凡例（节选）246 附录二取样标准操作规程251 附录三常用容量仪器校正记录253 附录四药品检验原始记录254 附录五药品检验报告书255 附录六药品微生物限度检验记录256 参考答案257 內容試閱： 前言 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2015年版）2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，并且自2015年12月1日起正式实施。新版《中国药典》以提高我国药品质量标准水平和加大药品监管力度为目的，完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅度增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用充分体现，为此本教材在上一版的基础上做了比较全面的修订。 本次修订始终以实用、管用、够用为原则，在保持教材原版特色、结构框架和内容体系不变的前提下，将与《中国药典》（2015年版）密切相关的教学内容进行了更新和充实。同时，还增加了与教材配套的多媒体教学课件，以利于教学任务的实施，进一步提升了学习效率。通过更新与补充，力求做到教学便易、自学容易、分享简易。 药品质量检测技术是高职高专院校培养药学专业技术技能型人才的核心课程之一，是一门理论与实践紧密结合的应用型课程，非常注重实用性知识的掌握和专业能力的运用。为了培养素质好、技能强、水平高的药品质量监督检测专业人才，围绕市场需求，带动行业发展的要求，以职业能力为根本，教材内容充分对接职业标准和岗位要求，涵盖了药品生产企业质量监督检测岗位工作人员必备的知识。内容的广度和深度适应目前药品生产企业质量监督检测管理的实际需要，符合职业教育的教学要求。教材整体结构按照药品质量监控流程设计，根据企业质量监督检测岗位人员的需要设计了若干内容，符合任务驱动和项目化教学方式，符合新颁布的高职高专院校教学标准。教材中修订了与新版《中国药典》紧密相关的内容，设计了技能训练项目，突出了实践应用能力的培养。 本教材由校企合作开发，由多位在高职高专院校长期从事药品质量监督管理、药品质量检测技术教学与科研开发工作的教师，以及在药品生产企业长期担任药品生产质量监控，具有丰富实践工作经验的企业工程师编写和修订。 本书由赵亚丽担任主编，程伟青、祝丽娣担任副主编。赵亚丽负责教材整体内容的构思与编写人员的分工安排，确定各部分编写的主要内容。全书的统稿由赵亚丽负责，最后审稿由李恒负责。具体的编写分工为：赵亚丽编写项目一和项目二，陈咏编写项目四和项目五，程伟青编写项目七和项目十二，马雪佼编写项目十一、项目十五和附录，祝丽娣编写项目八和项目九，白玲玲编写项目三、项目六和项目十，王巍巍编写项目十三和项目十四。 在本教材的编写过程中，得到了黑龙江省高职高专制药类专业教学指导委员会、福建生物工程职业技术学院、黑龙江农垦职业学院、福建卫生职业技术学院、黑龙江仁合堂药业有限责任公司和黑龙江黑宝药业股份有限公司的大力支持与帮助，在此表示诚挚的谢意！ 本教材适合全国高等职业技术院校、成人教育学院、高等专科药学院和制药技术类各专业师生使用，也可供药品生产、经营、监督、使用及管理等部门的药学工作者学习参考！ 由于编者的水平和经验有限，书中难免存在疏漏和不足之处，恳请各位专家、同仁和读者不吝赐教，提出宝贵意见。 编者 2017年3月 第一版前言 教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》中明确提出大力推行工学结合，突出实践能力培养，改革人才培养模式。本着落实文件精神，在黑龙江省高职高专制药类专业教学指导委员会的组织规划下 ，以就业为导向，重视教学过程的实践性、开放性和职业性，走工学结合道路，培养高素质技能型人才作为指导思想编写了本教材。 本书的内容重点阐述药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范，药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测必备技术，原辅料、中间体与药物制剂质量检测技术，药品质量综合实训检测技术的必备知识和工作任务的项目实施内容；以检测的基本知识、操作的基本技能和仪器的通用技术作为铺垫，围绕药物的性状、鉴别、检查、含量测定等检测知识与技术这条主线设计教学内容。教材具有如下特点： 1.全书内容紧密结合药品生产的实践岗位，针对药检工作的真实内容与岗位要求设置教学环节，真正体现了实用性。教材内容参照了《中华人民共和国药典》《中国药品检验标准操作规范》和《药品生产质量管理规范》等现行法规和条例的具体要求，使教材更具现实的指导意义。 2.全书以《中华人民共和国药典》2010年版为依据，所有项目实施的内容都与药典一致，因此本书不仅可作为教材，还具有一定的工具书价值。 3.本书融教、学、做一体，理论与实践有机结合。各学校可在具体施教时根据自身教学条件灵活采用书中的体验式教学模式，使学生在做中学，学中做；也可按实训任务操作，以项目导向和任务驱动教学模式组织课堂教学。 4.教学内容的设计还参照了相关的职业资格标准，有效融合了国家药物检验工职业资格考试的相关要求，为学生获取职业资格证书并顺利就业奠定坚实的基础。 本书由赵亚丽负责教材大纲的拟定；全书的统稿校对由赵亚丽和郭秀梅负责。具体编写分工为：赵亚丽编写项目一、项目二、项目三、项目六和项目十二；郭秀梅编写项目十、项目十一、项目十三和项目十四；祝丽娣编写项目八和项目九；张锦慧编写项目四和项目五；杨东来编写项目七；黄晓峰编写项目十五；万春艳担任主审并编写了附录。 本书得到了黑龙江省高职高专制药类专业教学指导委员会、编者所在院校和化学工业出版社的大力支持与帮助，编者在此表示诚挚的谢意!由于编写时间仓促，编者的水平和经验有限，书中疏漏之处在所难免，恳请各位同仁不吝赐教，并欢迎广大读者提出宝贵意见。 编者 2012年5月

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