前言本书为普通高等教育十一五国家级规划教材《药品生产质量管理工程》的修订版。自从2008年原版教材发行以来，制药行业和高校的制药工程教育均发生了很多变化。首先，2011年国家颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），修订版的附录一直延续到2017年仍在陆续发布。2010版《药品生产质量管理规范》的核心是和国际接轨，为制药企业走出去，参与国际竞争奠定基础，扫清障碍；其次，制药行业的技术进步非常迅速，自动化、信息化、集成化等新技术在改变传统制药行业的同时，也给药品质量的监管提出了新的课题；最后，2016年教育部将药品生产质量管理工程列为制药工程专业必修课，意在提升学生的质量意识，掌握药品生产运行过程中质量管理的法律法规、理论知识和实际技能。将药品生产质量管理工程列为必修课，理所当然要有合适的高质量的教材。有鉴于此，教材的修订势在必行。2016年10月，化学工业出版社组织部分高校、制药企业等单位共9人组成教材修订编委会，编委会的组成延续了上届编委会的风格，以高校为主、企业和药监系统人员为辅的三结合模式。制药工程专业以培养药品生产工程技术人员为目标，教材的内容必须体现制药企业的生产实际。修订期间，编委们参观了石家庄四药有限公司承担的河北省大容量注射剂工程技术研究中心的现代化注射剂生产线，耳闻目睹了药品生产过程的智能化、计算机控制和严格的质量管理。编委们获益匪浅，为教材修订增加了很多感性认识。审稿时，高校老师写的稿子请企业专家审，企业专家写的稿子请高校老师审，取长补短，相得益彰。既保证教材内容符合生产实际，又满足高校教学形式需要，充分显示了三结合编委会的优势。修订后的教材体现了以下特点：一是对符合法规和企业生产实际的内容予以保留或补充，原书的结构基本不变，以保持教材的连续性和可靠性。二是全面更新书中涉及的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》等。重点以《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和国际公认的GMP为标准，确保教材内容完全符合法规要求，与国际接轨，保持教材的先进性。三是增加了近年来制药行业在生产质量管理方面的新技术、新方法和新进展的内容。如医药工业4.0、质量风险管理、自动化和计算机验证等，紧跟时代步伐，保持教材的新颖性。四是吸收了八年来制药工程专业教学实践经验，各章均安排有实例、案例以及思考题，方便学生扩展知识，增加了教材的实用性。编写本书的初衷是为高等教育学校制药工程专业提供一本实用的教科书，实际上，对一些相关学科，如药学、制剂学、中药学专业，本书也是适用的。最近笔者听说，有些制药企业开始用此书作为职工培训教材，也收到很好的效果。作为本科生教材，教学参考时数约为36学时，也可以结合本校的实际情况，对教学内容进行选择和侧重。比如第2章药厂车间设计，是本书的一大亮点，内容突破了管理的范畴，深入到工程设计的专业领域，但同时这部分内容也是教学的难点。一些学校因缺乏这方面的师资而不愿意使用本书，修订后的教材把药品生产环境调整至第2章前部。如果因条件缺乏不能讲授药厂设计的专业技术内容时，可暂时把药品生产环境作为第2章的主要教学内容，待条件具备时再全面讲授药厂（车间）设计的其他部分。在《药品生产质量管理工程》再版之际，我要特别感谢第一版的各位编委。主编：朱世斌、刘明言、钱月红；编委：张珩、张秀兰、肖志坚、邓海根、钱应璞、王玉琪；责任编辑：何丽。正是他们卓越的奉献，创造性的努力，方能从无到有，诞生了这本教材。而且教材的内容十分丰富，观点极具预见性，乃至八年之后，大部分内容仍然适用。该教材曾于2010年荣获中国石油和化学工业优秀出版物奖（教材奖）一等奖，荣誉属于各位编委，真诚地感谢他们为本教材做出的创造性贡献！《药品生产质量管理工程》第二版由朱世斌、曲红梅主编，殷殿书、刘红副主编。具体修订分工如下：第1章，朱世斌、曲红梅；第2章，张珩、张秀兰；第3章，殷殿书；第4章，潘红春；第5章，张朔生；第6章，刘红；第7章，刘敬涛、殷殿书。本书编写过程中，化学工业出版社本书的责任编辑做了大量组织、沟通工作；石家庄四药有限公司的殷殿书、刘敬涛两位同志为修订编写会议提供了热情周到的服务；国家食品药品监管总局高级研修学院苗采烈老师为笔者提供了部分GMP培训资料，在此一并表示衷心的感谢。我和编写人员竭尽全力对教材进行了修改，究竟效果如何，还要看实际应用，期待大家使用本教材，汲取书中知识的营养，分享书中科学技术的力量。如若发现有不足之处，欢迎各位同行和读者多提宝贵意见，敬请批评指正。朱世斌2017年3月第一版前言制药工程专业是21世纪我国高等教育改革的产物，是以培养从事药品生产工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业。1998年，教育部在制订新的工科本科目录的文件中指出：药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品，它的研制和生产流通整个过程虽然与有机化学及化工过程密切相关，但更有其独有的特殊性。它不仅要考虑终产品的药理、药效问题，更要考虑其使用安全性和毒副作用，因此不宜将它简单地归并为化学工程问题来考虑。目前我国制药类专业人才培养，虽然原设置的药学与制药类专业较多，但除了专业分的太细的问题外，尚存在重理论、轻实践的培养模式，不能适应生产部门和行业的需要。鉴于上述几方面的原因，将涉及多学科知识交叉的制药类专业合并成大类，形成新的制药工程专业是十分必要的，也是符合国情和行业发展需要的。简言之，国家之所以设立制药工程专业，一是药品质量的重要性；二是药品生产的实践性。从1999年开始，约有一百多所高校开办了制药工程专业，速度之快，令人惊讶。然而，随着制药工程专业发展规模的不断扩大，教材建设成了制约制药工程专业发展的瓶颈之一。为此，有必要编写一本药品生产质量管理方面的本科生教材，以适应我国高等院校制药工程专业和药学专业快速发展的需要。更加重要的是，必须从学生时期开始注重质量意识的培养，让他们牢固树立药品质量，人命关天的观念，并能比较系统地掌握药品生产质量管理的规律。质量问题是经济发展中的一个战略问题。质量水平的高低是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映，已成为影响国民经济和对外贸易发展的重要因素之一。质量这两个字所涉及的领域非常广泛，内容极其丰富。在人类社会，质量无所不在，与人人有关，与事事相连。企业在产品质量中得到生存与发展，产品质量在社会中得到验证。质量是现代经济永恒的主题。药品质量更不例外。药品是一种特殊商品，直接关系人民群众的生命安全，其质量的要求比其他产品更加严格。人类社会经过一个世纪的不断探索与发展，在饱尝了药害事件给人类带来灾难的同时，也对药品的生产总结出了一套规范化的管理办法，这就是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices for Drugs或 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs,简称GMP）。然而，GMP仅仅是一个法规，只对影响药品生产质量管理的各种要素做原则规定。至于如何实施GMP，实施过程中需要应用哪些技术和方法则不做具体限制。这好比是给你一个任务：建一栋楼房，要求是安全、经济、环保、舒适和节能。至于怎么建、用什么材料、花多少钱、房屋结构、水电气冷的设施等，没有具体规定。对于从未接触制药生产过程的本科生来说，学习GMP的条文是十分枯燥、乏味和难懂的课程。为此很有必要编写一本以GMP为原则，重点介绍GMP实施技术和方法的教科书，这就是本书已被教育部列为普通高等教育十一五国家级规划教材的《药品生产质量管理工程》。参加本书编写工作的专家分别来自药品监管系统、制药企业、高等院校及药学学术组织，具有广泛的代表性。特别是企业的专家直接参与编写，使本书内容更具有实践性和可操作性。本书共分7章，由朱世斌教授提出编写思路和纲要并最后统稿。编写分工：第1章概论朱世斌；第2章药厂（车间）设计张珩、张秀兰；第3章生产管理肖志坚；第4章质量管理钱月红；第5章验证邓海根、刘明言；第6章无菌药品生产质量管理朱世斌、刘明言；第7章药品生产工艺用水钱应璞、王玉琪。附录由钱月红提供。此外，王玉琪对第5章、肖志坚对第6章做了部分修改。本书编写过程中，得到了化学工业出版社、阿斯利康制药有限公司（无锡）的大力支持，在此表示衷心的感谢。笔者作为主编，曾为制药工程专业在职研究生（工程硕士）编写过一本《药品生产质量管理工程》教材。然而，为从未接触过药品生产实践的高校本科生编写这类教材，仍感一定压力。特别是如何把握课程难易、内容深浅、篇幅等问题，颇费思考。虽然我们尽了很大努力，但是由于水平有限，书中疏漏与不妥之处在所难免，诚恳欢迎各位同行和读者批评指正。朱世斌2008年2月于北京
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