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| 編輯推薦： |
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2016年12月30日中国国家标准化管理委员会颁布了*GBT19001-2016 IDT ISO9001：2015质量管理体系标准，于2017年7月1日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样，是一种全新的质量管理模式。作者编写的这套质量体系文件历时1年多，在不同行业、不同企业的实践运行，接受多家知名认证公司审核，均一次性顺利通过。对于要换版的中小企业的质量管理人员，拿到本书就可以直接对照学习，运用到本企业的质量管理工作中。
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| 內容簡介： |
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本书案例是作者经过3年精心编制，独创的一套实用并有特色的质量体系文件。采取以顾客为导向的过程方法建立的质量管理体系，让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用乌龟图描述形成质量手册，直观方便、一目了然。采用流程图方式编写体系文件，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
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| 關於作者： |
赵成杰
资深咨询师，曾咨询的企业有三百六十多家。1997 年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在各种类型的企业从事过品质管理工作，包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业，积累了丰富的品质管理经验。2000 年开始从事质量管理专业咨询，2004 年取得中国第一批正式注册咨询师资格，对质量管理体系咨询经历1994版、2000 版、2008 版。
认证咨询范围包括ISO
9001、ISO 14001、ISO 18001、ISOTS 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC 产品认证、CE产品认证、Ee-Mark
产品认证等。
企业管理项目咨询包括6S 现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理等。
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| 目錄：
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第1 篇
质量管理体系文件编制指引
第1 章 质量管理体系文件历史背景
1.1 以前版本文件结构
1.2 金字塔结构文件的特点
1.3 近三十年标准应用情况
第2 章 新版标准对体系文件的要求
2.1 新版标准对文件方面的定义
2.2 新版标准对质量管理体系成文信息的要求
第3 章 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
第4 章过程方法的应用
4.1 过程的定义
4.2 建立质量管理体系的三个常用过程
4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
4.4 质量管理体系PDCA 及过程关系图
4.5 如何识别过程
4.6 利用乌龟图对过程进行分析
第5 章 新版标准对成文信息的要求
第6 章 质量体系文件编制流程
6.1 成立质量体系推行小组
6.2 学习和培训
6.3 企业现状调查
6.4 对标准条款的删减
6.5 体系文件编制计划
6.6 文件编制的原则
6.7 文件样式确定
6.8 文件统稿
6.9 初次评审试运行
6.10 再次评审正式运行
第２篇
质量管理体系手册
第1 章 范围
第2 章 规范性引用文件
2.1 质量管理体系标准
2.2 适用的法律法规
2.3 适用的技术标准
第3 章 术语和定义
3.1 标准采用
3.2 常用品质专业术语
第4 章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
第5 章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
第6 章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
第7 章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
第8 章 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
第9 章 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
9.1.2 顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
第10 章 改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.3 持续改进
第３篇
质量管理体系支持文件
3.1 体系及变更的策划管理流程
3.2 风险和机遇的策划管理流程
表3.2-1 竞争环境风险分析报告
3.3 质量目标的策划管理流程
表3.3-1 过程绩效指标（质量目标）分解表
表3.3-2 月度质量目标统计表
表3.3-3 过程绩效指标（质量目标）考核表
3.4 人员管理流程
表3.4-1 人员配置矩阵表
表3.4-2 人员需求申请表
表3.4-3 人员需求计划表
表3.4-4 人员异动计划
表3.4-5 员工登记表
3.5 设施管理流程
表3.5-1 设备添置申请表
表3.5-2 设备验收单
表3.5-3 设备台账
表3.5-4 设备备件清单
表3.5-5 设备日常点检表
表3.5-6 设备维护保养计划表
表3.5-7 设备保养 维修记录表
表3.5-8 设备维修申报单
表3.5-9 设备报废申请单
3.6 过程运行环境管理流程
表3.6-1 环境因素识别单
表3.6-2 环境因素识别评价表
3.7 监视和测量资源管理流程
表3.7-1 监测设备需求申请单
表3.7-2 测量设备验收单
表3.7-3 监测设备报废单
表3.7-4 监测设备管理卡
表3.7-5 监测设备台账
表3.7-6 监测设备周期检定计划
表3.7-7 监测设备定期检查记录
3.8 知识管理流程
表3.8-1 知识信息管理台账
3.9 能力管理流程
表3.9-1 岗位能力需求矩阵
表3.9-2 培训申请单
表3.9-3 培训计划
表3.9-4 培训记录
表3.9-5 培训效果评估表
表3.9-6 员工技能评定表
表3.9-7 员工满意度调查表
3.10 意识管理流程
3.11 沟通管理流程
表3.11-1 质量信息反馈单
表3.11-2 质量信息汇总表
3.12 成文信息管理流程
表3.12-1 受控文件清单
表3.12-2 外来文件清单
表3.12-3 文件收发记录
表3.12-4 文件更改申请表
表3.12-5 成文信息借阅申请表
表3.12-6 文件作废归档登记表
3.13 运行的策划和控制管理流程
3.14 产品和服务的要求管理流程
表3.14-1 顾客信息记录表
表3.14-2 新产品制造可行性和风险分析报告
表3.14-3 产品成本核算报价表
表3.14-4 合同订单评审表
表3.14-5 常规合同订单评审单
表3.14-6 顾客要求更改单
表3.14-7 合同订单台账
3.15 产品和服务的设计和开发管理流程
表3.15-1 项目建议书
表3.15-2 设计和开发任务书
表3.15-3 设计和开发计划书
表3.15-4 设计和开发输入清单
表3.15-5 设计和开发信息联络单
表3.15-6 设计和开发评审报告
表3.15-7 设计和开发验证报告
表3.15-8 设计和开发输出清单
表3.15-9 试产记录
表3.15-10 试产总结报告
表3.15-11 客户使用报告
表3.15-12 新产品鉴定报告
3.16 外部提供的过程产品和服务管理流程
表3.16-1 质量技术保证协议
表3.16-2 委外加工协议
表3.16-3 供方调查（自评）表
表3.16-4 供方实地考查记录表
表3.16-5 供方业绩评分表
表3.16-6 合格供方日常管理记录
表3.16-7 年度合格供方名录
表3.16-8 合格供方年度考核汇总表
3.17 生产和服务提供的控制管理流程
表3.17-1 月销售计划表
表3.17-2 月生产计划表
表3.17-3 周生产作业计划表
表3.17-4 生产日报表
表3.17-5 特殊工序验证单
表3.17-6 特殊岗位人员资格认可表
表3.17-7 特殊岗位设施验证单
3.18 产品标识和可追溯性管理流程
表3.18-1 生产流程卡
表3.18-2 物料标识卡
3.19 顾客或外供方的财产管理流程
表3.19-1 客户财产管理记录
表3.19-2 客供品检验单
3.20 防护管理流程
表3.20-1 贮存产品检查记录
3.21 产品交付管理流程
表3.21-1 产品交付跟踪记录表
表3.21-2 顾客信息反馈表
3.22 生产和服务提供的更改管理流程
表3.22-1 生产和服务提供更改申请单
表3.22-2 生产和服务提供更改评审表
3.23 产品和服务的放行管理流程
表3.23-1 生产记录
表3.23-2 包装批次记录
表3.23-3 检验记录
表3.23-4 成品放行审核单
3.24 不合格输出管理流程
表3.24-1 不合格品评审表
表3.24-2 让步接收申请单
3.25 顾客满意管理流程
表3.25-1 客户档案
表3.25-2 顾客满意度调查表
表3.25-3 顾客满意度分析表
3.26 分析与评价管理流程
表3.26-1 分析与评价方案
表3.26-2 统计技术应用一览表
3.27 内部审核管理流程
表3.27-1 内部质量体系审核计划
表3.27-2 内审实施计划
表3.27-3 质量管理体系内审检查表
表3.27-4 不符合项报告
表3.27-5 不符合项分布表
表3.27-6 内部质量管理体系审核报告
表3.27-7 会议签到表
3.28 管理评审管理流程
表3.28-1 管理评审计划
表3.28-2 部门评审总结报告
表3.28-3 管理评审记录
表3.28-4 管理评审报告
3.29 不合格和纠正措施管理流程
表3.29-1 不合格和纠正措施单
表3.29-2 不合格优先减少计划
表3.29-3 8D 报告
3.30 持续改进管理流程
表3.30-1 持续改进计划
表3.30-2 持续改进成果反馈表
表3.30-3 持续改进清单
参考文献
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| 內容試閱：
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2016 年12
月30 日，中国国家标准化管理委员会颁布了最新GBT
19001-2016IDT ISO 9001：2015 质量管理体系标准，于2017 年7 月1 日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样，是一种全新的质量管理模式。这对体系文件编写（创建）人员提出了考验，需要编写（创建）者具备丰富的实践管理经验、足够的质量管理专业知识和较强的标准理解及应用能力。体系文件编写（创建）人员该从何处下手？企业的质量管理人员、咨询公司的咨询师、认证公司的审核员面临的都是全新课题。
本人从事质量管理体系咨询工作17 年，有为370 多家各种类型企业认证咨询的经验，经历ISO 9001：1994 版、ISO
9001：2000 版、ISO 9001：2008 版的变化。结合ISO 9001：2015 版，本人经过3 年时间精心编制，独创了一套实用并有特色的质量体系文件（书中的第2 篇质量管理体系手册、第3 篇质量管理体系支持文件）。采取以顾客为导向的过程方法建立的质量管理体系，让质量管理工作主次分明、结构清晰；利用乌龟图描述形成质量手册，直观方便、一目了然；采用流程图方式编写体系文件，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。这套质量体系文件历时一年多，在不同行业、不同企业中实践运行，接受多家知名认证公司审核，均一次性顺利通过并取得证书。
本书总共3 篇，从实战角度只讲重点，不对标准条款进行理论分析，妄加评论。本人通过实际行动提供可行案例，指引读者参考本书，切合实际自行建立ISO9001：2015 版质量管理体系，目的是提升企业质量管理、通过各方审核、取得认证证书。
第1 篇，质量管理体系文件编制指引。本章详细介绍了新版本质量管理体系文件如何编写（创建），回顾了ISO 9001 四个历史版本三十年来的应用情况，解释了新版标准对质量管理成文信息的要求，再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求，提出采取过程方法来建立质量管理体系文件，详细地描述了质量体系文件编写流程。
第2 篇，质量管理体系手册（简称质量手册）。本章利用乌龟图进行描述形成质量手册，直接把标准条款放在乌龟图中间，再从输入、输出、用何资源、由谁来做、如何去做、绩效指标六个方面进行描述，体现出标准要求、输入输出要求、资源要求、所需建立的支持文件要求、运行所需证据（如记录表单）要求、质量目标 绩效考核要求等一体化的成文信息系统，直观方便、阐述内容全面，让体系文件编写人员更容易上手。
第3 篇，质量管理体系支持文件。本篇采取流程图
方式编写质量管理体系支持文件，并通过图表方式体现。流程图作为企业质量管理体系的重要文件，能让参与企业管理的员工真正理解，文件实施时才能达到良好效果。流程图把各部门的工作关系、工作方法，按从左到右的结构排列，分别为过程流程
内容描述 采用表单，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
本书适用于以下读者对象：质量管理专业类教材读者、质量管理专业人员、企业最高管理者、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、质量管理咨询师及其他质量管理相关人士。
赵成杰
2017 年5 月28 日
第1 章 质量管理体系文件历史背景
1.1 以前版本文件结构
回顾质量管理体系标准ISO 9001：1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件金字塔结构应该有很深的印象，如图1-1-1 所示。
1.2 金字塔结构文件的特点
1. 文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。
2. 企业初步建立质量管理体系时编制，套用方便。
3. 国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。
4. 第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。
5. 虽然不是唯一的质量管理体系标准，但却是一套使用范围最广、普及型的标准。
6. 直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。
1.3 近三十年标准应用情况
1. 中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的ISO 9001 标准在中国水土不服。
2. 不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO 9001 标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性问题。
3. 标准要求指派管理者代表，并确定了职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一件事有专人去做，其他员工参与的积极性就不大了，以免越职夺权之嫌疑。何况管理者代表大多是兼职的，只是在认证需要时，才把工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位，实际成了由兼职管理者代表带领的ISO 9001 认证运动，造成了两层皮现象。ISO 9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。
4. 有些中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反而成了负担。
5.ISO 9001 标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。
6. 标准对书面的文件化要求高，而大多数企业员工文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否需要调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者边做边想，后者想好再做，导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地做到全员参与。
7. 标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写，导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，最后记录、数据、信息不全，无法做统计分析，或分析不准确。
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