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| 編輯推薦： |
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本书一版自出版以来，因详实、专业、全面的内容受到广大院校师生的欢迎与认可，累计销售万余册。此次修订不仅进一步丰富了内容，同时更增加了适应学科发展与读者用书习惯的实用环节。具体修订主要体现在：1.针对近年来新发布施行的法规进行修订，保证内容准确、先进。2.增加“认证实践”环节，实现“任务驱动”，以提升学生的理论应用能力。3.增设“知识拓展”模块，帮助学生拓展国际视野。4.增加网络课程支持，便于学生课余自主学习。
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| 內容簡介： |
《药品质量管理》的内容共八章，以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通及使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规供读者参考，以便获得较全面的了解。本书引用新版法规资料，确保了内容的先进性，同时引入大量行业实例，使理论和法规性的内容更具体、形象、生动。
本书既可作为高职高专院校药学及相关专业师生的教材，又可供从事药品研发、生产、流通与使用等环节的管理技术人员参考。
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| 關於作者： |
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王晓杰，北京电子科技职业学院，系主任、副教授。曾主编国家“十一五”规划教材《药品质量管理》及《免疫技术》。2010年获北京市中青年骨干人才培养项目资助，主持和参与多项教研和科研项目，获得北京市教育教学成果一等奖1项、北京市加工制造类师资培训基地说课比赛一等奖、全国高职高专生物教指委说课比赛创新奖。其“免疫技术”课程被评为北京市精品课程。
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| 目錄：
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第一章绪论1
【学习目标】1
【学习方法】1
链接1
第一节药品2
一、药品的特殊性2
二、药品的分类3
第二节药品质量5
一、药品质量的定义5
二、药品质量特性5
第三节药品质量管理概述6
一、药品质量管理的定义6
二、实施药品质量管理的意义6
三、药品质量管理的发展历史7
四、药品标准8
五、药品工作质量的管理9
要点解读14
知识拓展美国药品法律的发展历程14
思考题16
第二章质量管理的科学基础17
【学习目标】17
【学习方法】17
链接17
第一节质量与质量管理17
一、质量17
二、质量管理18
第二节质量管理体系20
一、国际标准化组织20
二、ISO 9000族质量管理体系21
三、质量管理体系运行方式22
第三节质量管理原则24
一、以顾客为焦点24
二、全员参与24
三、过程方法25
四、持续改进26
五、互利的供方关系27
要点解读28
知识拓展ISO 14000系列标准29
思考题30
第三章药物非临床研究质量管理规范31
【学习目标】31
【学习方法】31
链接31
第一节GLP总论31
一、GLP的产生与发展31
二、GLP实施的目的和意义32
三、GLP的适用范围32
第二节GLP分论32
一、组织机构与工作人员32
二、实验设施34
三、 仪器设备和实验材料35
四、 标准操作规程35
五、 研究工作的实施36
第三节GLP 的认证39
一、GLP的认证依据39
二、GLP的认证程序39
三、GLP 认证中发现的问题40
第四节实践——GLP 认证实例41
一、申请GLP的资料41
二、撰写药物非临床研究试验方案42
三、撰写药物非临床研究总结报告43
要点解读43
知识拓展GLP在美国、日本、欧盟的实施概况44
思考题46
第四章药物临床试验质量管理规范47
【学习目标】47
【学习方法】47
链接47
第一节GCP总论47
一、GCP的产生与发展48
二、GCP实施的目的和意义49
三、GCP的适用范围49
第二节GCP分论49
一、临床试验49
二、GCP的主要内容50
第三节临床试验机构的资格认定62
第四节实践——临床试验机构的资格认定实例62
一、准备申请临床试验机构的资格认定资料62
二、准备现场检查的资料及自查评分63
要点解读68
知识拓展赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则69
思考题72
第五章药品生产质量管理规范73
【学习目标】73
【学习方法】73
链接73
第一节GMP总论73
一、GMP产生与发展74
二、GMP实施的目的和意义75
三、GMP的适用范围75
四、GMP的分类75
五、2010年版GMP的结构和内容说明76
第二节GMP分论77
一、机构与人员77
二、厂房与设施79
三、设备83
四、物料86
五、卫生89
六、确认与验证94
七、文件95
八、生产管理97
九、质量控制与质量保证97
十、委托生产与委托检验100
十一、药品发运与召回100
十二、投诉与不良反应报告101
十三、自检102
第三节GMP认证103
一、与GMP认证相关的检查104
二、GMP认证机构104
三、GMP认证过程104
四、GMP认证结果评定107
五、GMP证书的有效期107
第四节实践——GMP 认证实例108
一、申请GMP的资料108
二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述108
三、实施现场检查109
要点解读110
知识拓展国家食品药品监督管理总局介绍112
思考题117
第六章药品经营质量管理规范118
【学习目标】118
【学习方法】118
链接118
第一节GSP总论119
一、GSP的产生与发展119
二、我国现行GSP的基本内容120
三、GSP的适用范围121
四、实施GSP的重要意义121
五、GSP认证管理122
第二节GSP分论122
一、质量管理体系123
二、对各类人员的要求123
三、组织机构与质量管理职责125
四、质量管理体系文件126
五、必要的设施与设备127
六、校准与验证130
七、计算机系统130
八、药品采购质量管理130
九、药品验收入库的质量管理136
十、药品储存和养护的质量管理141
十一、药品出库与运输的质量管理152
十二、药品销售与售后服务的质量管理154
第三节GSP认证158
一、GSP认证机构和认证检察员159
二、GSP认证报送资料159
三、GSP认证过程160
四、GSP认证结果评定160
五、GSP证书的有效期161
第四节实践——GSP认证实例161
一、申请GSP的资料161
二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述161
三、实施现场检查161
要点解读167
知识拓展药品零售企业质量管理的特别规定167
思考题169
第七章医院药品质量管理171
【学习目标】171
【学习方法】171
链接171
第一节医院药品使用质量管理规范172
一、机构与人员172
二、医院药品管理173
第二节医疗机构制剂配制管理181
一、医疗机构制剂的注册管理181
二、医疗机构设立制剂室的许可管理183
三、医疗机构中药制剂的委托配制管理184
四、药品不良反应监测管理184
要点解读185
知识拓展中美医疗机构药品监管比较185
思考题187
第八章生物制品质量控制188
【学习目标】188
【学习方法】188
链接188
第一节生物制品188
一、生物制品的基本概念188
二、生物制品的基本分类189
三、生物制品的发展历史190
第二节生物制品的质量管理192
一、生物制品管理规范192
二、生物制品批签发制度202
三、生物制品人体考核评价及副反应监控203
要点解读207
知识拓展法国和美国生物制品管理的介绍208
思考题210
附录一中华人民共和国药品管理法211
附录二药品生产质量管理规范220
附录三药品经营质量管理规范247
参考文献261
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| 內容試閱：
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前言
目前，我国药品企业的质量管理保障能力较美国、欧盟等发达国家和地区还有很大差距，为此我国不断推进药品质量管理的法制化、规范化进程，并针对国内的实际情况不断修订药品质量管理的各种法律、法规，以适应我国制药行业的高速发展，实现和世界接轨。为了更好地遵循本书实用性、科学性、先进性和引导性的指导原则，适应现有法律、法规的调整，我们在版教材的基础上开展了修订工作，重点集中在以下几个方面。
其一，根据我国现行的法律、法规修订相关内容。版教材依据的部分法规目前已终止使用，由新版法规代替。为确保教材的准确性和先进性对版相关内容进行修订。
如根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）修订了第五章，增加、细化了质量控制和质量保证、委托生产与委托检验的内容，调整了文件管理内容，强调和突出了制药企业生产中软件的重要性，以期实现和世界卫生组织的GMP技术标准相适应；根据《药品经营质量管理规范》（2015年修订版）修订了第六章，增加了质量管理体系、质量管理体系文件、校准与验证和计算机系统等内容，细化了组织机构的质量管理职责。特别是规范了计算机系统在药品经营过程中的使用，强调了药品在储运过程中温度的控制。
其二，增加认证实例环节，实现任务驱动，提升学生理论应用能力。在版教材的使用过程中，经多次与企业进行探讨，积淀了许多企业真实案例，终选定结合企业实际认证过程的教学模式，以任务驱动的方式展开教材的修订工作，增加了认证实例环节，增强学生的理论应用和实操能力。
其三，增加知识拓展模块，帮助学生拓展国际视野。
其四，增加网络课程支持，便于学生课下自主学习。本教材在修订过程中建立了网络课程，网站地址：http：58.132.132.50：8111，便于学生课余时间自主学习。
本教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，并邀请漯河职业技术学院教师党卫红和北京科兴生物制品股份有限公司质量管理负责人王宇田担任副主编。
在修订过程中，各位编写老师的积极配合使工作能够顺利完成。同时，本书还得到了很多行业专家非常好的指导，使得教材修订工作完成得愉快、严谨和有序，在此，对参与本次修订以及版编写的各位专家老师致以诚挚的谢意。
由于编者的知识和能力有限，在教材编写中还存在很多的不足之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正。
编者
2016年3月
版前言
药品作为一种特殊的商品，它的质量关系到人的健康和生命，因此药品质量管理是药事管理工作中的一个重要内容，它涉及药品的科研、生产、经营和使用等多个环节，是一个全面的质量管理。随着制药行业的飞速发展和日益规范化，药品质量备受重视，对药品管理的高素质技能型人才的需求也越来越大。当前和今后一段时间，国家要大力发展高职高专教育，全国承办药学相关专业的高职院校也日益增多。但是，目前关于药品质量管理的书籍大部分是单独介绍药品科研、生产、经营或者使用的质量管理，综合性的完整的专门讲解药品质量管理的教材非常少，且教材大都是针对本科高等教育或者企业培训编写的，无法满足高职高专院校的药品质量管理课程教学需要。为此，由国家示范性高等职业院校北京电子科技职业学院牵头，经高职高专院校讲授药品质量管理课程的一线教师和国内著名医药集团高级管理人员共同研讨，根据教学和工作实际，组织编写了本教材。本教材已列选为首批普通高等教育十一五规划教材。
教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，遵循实用性、科学性、先进性和引导性的指导原则，以培养高素质技能型人才为目标，突出专业性、职业性和实用性特色。以药品研发生产经营使用这样的药品流通过程为主线进行编写，重点介绍药品流通过程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理规范的要求和实施要点，同时，结合药品的发展和药事法规的发展增加了中药材生产质量管理（GAP）、医疗机构制剂质量管理、生物制品质量管理等内容。书后还附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。在编写中引用2007年颁布的《药品GMP认证检查评定标准》等新法规资料，确保了内容的先进性；引用大量的行业实例，使理论性的、法规性的内容具体化、形象化、生动化，力求帮助学生轻松地掌握药品质量管理这个复杂体系，为学生今后从事药品科研、生产、经营和使用等环节的管理工作奠定基础。书稿由荆楚理工学院药学院杨希雄院长主审。
本书在编写过程中，得到了化学工业出版社和各参编单位的大力支持，在此致以诚挚的感谢。
由于编者的知识和能力有限，教材中还存在很多的不足之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正。
编者
2008年1月
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