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| 編輯推薦： |
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本书是美国国家科学院医学研究院人口健康与公共卫生实践理事会与风险弱化烟草制品研究科学标准委员会联合打造的行业标准，具有一定的科学指导性。
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| 內容簡介： |
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本书是风险弱化烟草制品研究科学标准委员撰写的，详细阐述了风险弱化烟草制品研究的管理和实施方案，给出了健康效应研究的证据基础和研究方法，以及成瘾概率的研究方法，风险认知和风险沟通的研究方法，最后给出了关于烟草制品风险弱化研究的科学标准决策的制定与研究建议。可以为烟草行业、研究人员、杂志编辑等）提供指导。
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| 目錄：
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摘要
0.1 家庭吸烟预防与烟草控制法案1
0.2 管理、指导以及与医学研究院协商的要求2
0.3 委员会模式3
0.4 证据和研究3
0.4.1 健康效应的证据研究4
0.4.2 成瘾潜力的证据研究5
0.4.3 风险认知和沟通的证据研究6
0.5 研究设计和决策8
0.5.1 研究设计8
0.5.2 决策8
0.6 管理9
0.7 调查结果和建议11
0.7.1 证据种类和实验方法11
0.7.2 研究设计和整合13
0.7.3 研究的管理14
参考文献15
1 引言
1.1 美国国内烟草危害16
1.2 减害18
1.3 美国的烟草监管历史20
1.4 FSPTCA概览26
1.5 第911条26
1.6 监管框架的比较29
1.7 举证责任30
1.8 委员会责任和任务声明31
1.8.1 任务来源31
1.8.2 任务声明31
1.8.3 任务范围31
1.9 委员会程序32
1.10 报告概览32
参考文献33
2 研究的管理和实施
2.1 由烟草行业资助或开展的科研历史37
2.1.1 烟草减害的历史概述37
2.1.2 由烟草行业开展、资助或支持的科学研究40
2.1.3 诈骗影响和腐败组织（RICO）调查结果42
2.1.4 烟草行业资助或开展的科研工作总结42
2.2 第三方管理的关联性43
2.2.1 维持烟草行业研究公信度的管理作用44
2.2.2 烟草行业研究的实施和发表45
2.2.3 烟草研究的伦理学考虑47
2.3 组建烟草研究管理机构49
2.3.1 健康效应研究所模式以及其他潜在组织模式49
2.3.2 TRGE可能采取的设计和结构51
2.4 结论53
参考文献54
3 健康效应研究的证据基础和方法
3.1 产品比较60
3.1.1 无烟烟草制品60
3.1.2 燃烧型产品62
3.2 生物标志物64
3.2.1 暴露生物标志物65
3.2.2 风险生物标志物74
3.3 临床前研究76
3.3.1 无烟烟草制品76
3.3.2 可燃烧烟草制品81
3.3.3 临床前研究综述88
3.4 临床研究89
3.4.1 临床试验方法89
3.4.2 观察性研究方法92
3.4.3 在研究MRTP相关疾病结果的初步注意事项92
3.4.4 MRTP疾病相关的流行病学及相关研究的总体设计问题93
3.4.5 在MRTP研究中评价健康和疾病后果97
3.4.6 评价使用MRTP改变或缓解疾病风险的常用流行病学和相关研究设计98
3.4.7 关于观察性研究的小结100
3.5 MRTP健康影响评估中模型的使用102
参考文献102
4 成瘾潜力的研究方法
4.1 潜在致瘾性和固化评价121
4.1.1 强化值和自我管理研究要考虑的关键点122
4.1.2 强化值和自我调节的方法122
4.1.3 强化值和自我管理的测试125
4.1.4 强化值和自我给药实验设计129
4.1.5 一般性结论132
4.2 使用自有临床试验方法评价公共健康133
4.2.1 自由临床试验考虑的关键点133
4.2.2 随机临床设计试验和方法138
4.2.3 随机临床试验措施140
4.2.4 烟草产品的选择和交付142
4.2.5 长期随访方法144
4.2.6 数据分析144
4.2.7 推论145
参考文献146
5 风险认知和风险沟通的研究方法
5.1 背景和理论基础：风险认知的重要性155
5.2 烟草使用流行病学数据的认知155
5.3 烟草相关个人风险和收益的认知156
5.3.1 不同类型烟草制品的风险和收益认知差异158
5.3.2 烟草相关认知的人口统计学差异159
5.3.3 青少年吸烟的原因160
5.4 风险认知和风险沟通的研究方法的科学标准161
5.4.1 解决MRTP风险认知问题的研究161
5.4.2 研究设计161
5.4.3 测试166
5.4.4 分析170
参考文献171
6 MRTP研究的决策和监督：结果与建议
6.1 证据问题178
6.1.1 证据领域178
6.1.2 MRTP研究的跨领域问题181
6.2 证据和决策的整合183
6.2.1 数学建模和仿真分析186
6.2.2 对照产品的选择189
6.3 结果与建议190
6.3.1 证据和研究的类型190
6.3.2 研究设计和整合192
6.3.3 研究的管理193
参考文献194
附录A 2009年家庭吸烟预防与烟草控制法案第911条
21 USC 387k. 第911条. 风险弱化烟草制品197
附录B 《生物标志物和慢性病替代终点的评估》第1、2章
B.1 引言204
B.1.1 任务来源205
B.1.2 定义208
B.1.3 IOM相关工作214
B.1.4 报告框架214
参考文献214
B.2 回顾：生物标志物使用的评估和管理216
B.2.1 引言216
B.2.2 生物标志物使用调查216
B.2.4 评价框架230
B.2.5 替代终点监管视角的演变239
B.2.6 FDA生物标志物和沟通策略249
B.2.7 生物标志物使用的将来事项251
参考文献254
附录C 委员会成员
附录D 会议议程
表 框
表框 0-1 任务书3
表框 1-1 烟草和解协议规定的广告、促销、销售限制条件25
表框1-2 定义和历史比较26
表框1-3 任务声明31
表框3-1 生物标志物、临床终点和替代终点的相关定义65
表框3-2 可能用于评估MRTP产品的短期健康结果的一些例子91
表框5-1 烟草使用评估中的样品项目164
表框5-2 试图戒烟前的评价问题165
表框5-3 用于测试MRTP消费意图的样本问题168
图
图5-1 分级问题宣传样本170
表
表0-1 MRTP申请中的有关证据类型以及检验结果示例7
表1-1 主动吸烟导致的疾病情况17
表1-2 美国在控制室内吸烟问题上的重要里程表21
表3-1 与烟草致癌物和有害物质相关的代表性暴露生物标志物67
表3-2 用于无烟烟草制品危害评价的临床前研究的总结77
表3-3 评估卷烟烟气毒理学的临床学实验总结81
表3-4 小鼠、大鼠及家兔卷烟烟气暴露所致致癌性的研究86
表4-1 CONSORT2010自由实验报告所用信息检查表136
表6-1 MRTP应用的相关证据领域及不同类别的举例184
表6-2 MRTP应用的四种情景186
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