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| 內容簡介： |
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《药物分析》是全国普通高等中医药院校药学类“十二五”规划教材之一，是药学类专业的主要专业课程。本书依照教育部相关文件和精神，根据药物分析教学要求和课程特点，结合ChP2015编写而成。全书共十九章节，第1章绪论，主要介绍药物分析的意义、内容、任务以及药品质量管理规范。第2-7章以是药物分析技术和方法的实际应用为重点，强调药物分析的共性与特点。依次为药品质量标准与分析方法验证、药物的鉴别试验、药物的杂质检查、药物的含量测定、药物制剂分析及体内药物分析。第8-16章是通过九类典型药物的质量分析，强调药物结构、理化性质、质量特征与分析研究方法选择之间的关系。第17章中药分析，介绍中药分析的基本方法，突出中药分析的特点。第18章生物制品分析，介绍了生物制品质量控制要求和方法。第19章主要介绍了毛细管电色谱、质谱及其联用技术、手性HPLC技术以及超高效液相色谱等前沿技术。本版教材的编写围绕药学类专业教育和人材培养目标要求，突出药物分析特点，以国家执业药师资格准入标准为指导，强调特色与实用相结合的原则。本书主要供中医药院校药学类专业使用，也可作为医药行业考试与培训的参考用书。
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| 目錄：
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第一章药物分市斤概i仑／l
第一节药物分析的性质和任务
一、药物分析在药品质量检验中的应用
二、药物分析在药品生产过程中的应用
三、药物分析在药品经营过程中的应用
四、药物分析在药品使用中的应用
五、药物分析在药物研发中的应用
第二节药品质量管理与管理规范
一、药物非临床研究质量管理规范
二、药物临床试验质量管理规范
三、药物生产质量管理规范
四、药物经营质量管理规范
五、中药材生产质量管理规范
六、人用药品注册技术要求国际协调会
第三节药物分析学发展趋势
第四节药物分析学的学习要求
第二章药品质量标准与药物分析方法验证
第一节药品标准
一、我国药品质量标准分类
二、《中国药典》的内容
三、《中国药典》的进展
四、主要国外药典简介
第二节药品质量标准制订
一、制订药品质量标准的原则
二、质量标准建立的基本过程
三、药品质量研究的内容
四、药品质量标准的制订与起草说明
第三节药物分析方法的验证
一、药品质量标准中分析方法验证的内容
二、药品质量标准中分析方法验证的要求
第四节药品检验的基本程序
一、检验机构
二、药品检验的基本程序
第三章药物的鉴别／28
第一节鉴别的项目
一陛吠
二、一般鉴别
三、专属鉴别
第二节药物的鉴别方法
一、化学鉴别法
二、光谱鉴别法
三、色谱鉴别法
第三节鉴别试验的条件与方法验证
一、鉴别试验的条件
二、鉴别试验的方法验证
第四章药物的杂质检查／38
第一节药物的杂质与限量
一、药物的纯度
二、药物杂质的来源
三、药物杂质的分类
四、药物杂质的限量
第二节药物中杂质的检查方法
一、化学法
二、光谱法
三、色谱法
四、其他方法
第三节药物中杂质检查示例
一、氧化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、干燥失重检查法
七、水分测定法
……
第四章药物的杂质检查
第五章药物的含量测定
第六章药物制剂分析
第七章体内药物分析
第八章芳酸及其酯类药物分析
第九章巴比妥类药物分析
第十章胺类药物分析
第十一章杂环类药物分析
第十二章生物碱类药物分析
第十三章糖类药物分析
第十四章甾体激素类药物分析
第十五章维生素药物分析
第十六章抗感染类药物分析
第十七章中药分析概论
第十八章生物制品分析
第十九章药物分析前沿技术
参考文献
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| 內容試閱：
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2．概况简要说明药物的类别，主要的药理作用和临床适应证，体内吸收与代谢，具有光学异构体的药物应说明构型与药效的关系，药物不良反应。介绍药物的研制过程，简略地说明实验室研究与临床试验的时间、机构及试验结论，解释制订或选用的中外文名称的理由。对国外已有的药品，则要介绍最早投放市场的厂家和时间，目前生产的厂家和采用的商品名称以及在其他国家注册登记的情况，并注意知识产权情况。
3．制法扼要说明药物的来源与制法。用化学反应式表明合成的路线，或简明表述生产制备的工艺路线流程，成品的精制方法，以便了解生产中可能引入的杂质。如有采用不同的工艺路线或精翩方法，应分别列出。
4．性状性状项下的内容一般已经明确表达，不必再赘述。有关药物的稳定性状态，如发生分解、降解、失效等变化的条件、因素和程度，可结合试验研究结果加以说明。
5．鉴别鉴别方法应明确说明依据。化学鉴别法，可以采用化学反应式，结合文字，扼要说明反应的原理、条件和现象。光谱和色谱鉴别法，应明确试验条件、影响因素，并附供试品和或对照品的典型图谱。
6．检查检查项目应侧重说明制定的依据和意义。对药品的有效性、安全性与生物活性的检查，应侧重说明方法的要点、操作注意事项与结果的正确判定等内容。有关物质的检查，应结合制备工艺路线与稳定性研究结果等加以说明，明确杂质的来源，检查方法的原理与条件；并以试验数据说明限度制定的合理性，检查方法的专属性和灵敏度的适用性。还应说明，已经研究而未列入标准的检查项目和理由。一般杂质的检查，如果无特殊需要，可不说明。
7．含量测定含量测定应说明方法的原理、操作的注意事项、影响测定结果的因素。对操作中易出现的异常现象和成功的经验要突出说明，并列出数据证明。对方法的专屙|生、准确度和精密度等的验证结果应进行说明，对方法的优缺点应略加评述，并对含量的计算方法和计算式作必要的说明。
8．贮藏贮藏的规定应结合稳定性试验结果进行注释，并尽量用数据表达。同时确定药品的合理有效期限。
9．其他内容质量标准的起草说明，应列出起草和复核单位，及其对拟定标准的意见，包括标准中尚存在的问题，以及改进的建议。并列出主要参考文献。
……
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