第一篇 理论部分
第 1章 绪 论
1.掌握药品的概念?分类及特殊性?
2.掌握药品质量特征及其加强药品质量监督管理的重要性?
3.熟悉药事管理?药事管理学的定义?性质及其研究内容?
4.了解药事管理与药事管理学的发展和研究方法?
第1节 药品的概述
案例 1-1 山东济南“2?24”生产销售假抗癌药案
于2013年2月21日食品药品安全网报道了我国公安部?国家局联合公布的2012年制售假劣药品
典型案例,仅2012年共打掉制售假药犯罪团伙7000余个?其中2012年2月24日,山东省济南市公安
机关对高某等生产?销售假药案立案侦查,在食品药品监管部门的配合下,成功侦破一起重大生产?销售
假药案,抓获犯罪嫌疑人8名,打掉生产假药的地下黑工厂1个,储存?销售假药的黑窝点4个,现场查
获假“御方回生巴布剂”?“易瑞沙”?“格列卫”等癌症治疗药品1500余盒,查获假药生产设备8台,摧毁
涉及全国14个省区?市的假药生产?销售网络,案值1100余万元?资料来源:食品药品安全网,
2013-02-21的报道
分析:
1.什么是药品?药品与食品?保健品等的区别?
2.药品质量特征是什么?加强药品质量有何重要性?
3.根据世界和我国发生的假药案例理解加强药品监督管理的重要性?
一?药品含义
为加强药品的监督管理,不同国家均从不同角度对药品进行定义?在我国,对药品的定义
是依据《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》第一百零二条:“药品是指用于预
防?治疗?诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治?用法?用量的
物质,包括中药材?中药饮片?中成药?化学原料药及其制剂?抗生素?生化药品?放射性药品?血
清疫苗?血液制品和诊断药品等?”此概念包含了药品的四大特征:
1药品使用对象确定为人体,人用药品不包括兽药?农药?化学试剂?保健品等?这与世
界卫生组织及美国?日本等一些国家不同?
2药品功能即使用目的是用于预防?治疗?诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能?
3标识性即规定有适应证或功能主治?用法?用量?以此将药品与食品?保健品?化妆品
等其他物质区分开来?
4药品的范围包括中药材?中药饮片?中成药?化学原料药及其制剂?抗生素?生化药品?
放射性药品?血清疫苗?血液制品和诊断药品等?
知识链接保健食品与药品的主要区别
据国家食品药品监督管理总局CFDA2012年12月14日发布:
1使用目的不同:保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善亚健康状态,降
低疾病发生的风险,不以预防?治疗疾病为目的?药品是指用于预防?治疗?诊断人的疾病,有目的地调
节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治?用法和用量的物质?
2保健食品按照规定的食用量食用,不能给人体带来任何急性?亚急性和慢性危害?药品可以有
毒副作用?
3使用方法不同:保健食品仅口服使用,药品可以注射?涂抹等方法?
4可以使用的原料种类不同:有毒有害物质不得作为保健食品原料?
另凡是药品均需有“国药准字”,凡是保健食品均需有“国食健字”或“卫食健字”?
资料来源:1.CFDA网站;2.360问答
二?药品的分类
根据不同的分类原则,药品有多种不同的分类方法?现从我国药品的管理角度介绍药品分
类管理的类别?
一现代药与传统药
《药品管理法》第三条规定:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防?医疗和保健中的
作用?
1.现代药 指19世纪以来发展起来的,用现代科学方法得到的物质,能用现代医学观点表
达其特性,并被现代医学使用的药物,包括化学原料药及其制剂?抗生素?生化药品?放射性药
品?血清疫苗?血液制品和诊断药品,如青霉素?氧氟沙星?甘露醇等?
2.传统药 指各国历史上流传下来的药物,主要是动?植物药和矿物药?我国主要是中药
包括中药材?中药饮片?传统中成药,还包括各民族药如藏药?蒙药?苗族药等?
二新药与仿制药
1.新药 《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》都明确了新药
定义,即指未曾在中国境内上市销售的药品?另《药品注册管理办法》还规定:已上市药品若
改变剂型?改变给药途径?制成新的复方制剂?增加新的适应证的药品,按新药申请程序申报,
但不属于新药,注册申请获得批准后不发给新药证书靶向制剂?缓释?控释制剂等特殊剂型
除外?
2.仿制药上市药品?注册药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准发给生产批准
文号或进口药品注册证书的,并收载于国家药品标准包括《中国生物制品规程》上的药品?
三国家基本药物
国家基本药物是指从国家目前临床应用的各种药品新药?上市药品?进口药品中,经过科
学评价而遴选出的具有代表性,由国家药品监督管理部门公布的药品?国家保证其生产和供
应,在使用中首选?
制定并推行基本药物制度,是世界卫生组织WHO的积极倡导,并在全世界得以广泛推
行?世界卫生组织提倡的这项基本药物行动,旨在通过制定基本药物,从而能够降低医药费
用?促进合理用药,使各成员国尤其是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应?国家基本药物一般每两年调整一次?其遴选原则为临床必需?安全有效?价格合理?使用方便?中西
药并重?
四城镇职工基本医疗保险药品
为保障城镇职工基本医疗用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由
劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》,目录分为甲类目录和乙类
目录?
甲类目录的药品是临床治疗必需?使用广泛?疗效好?同类药品中价格低的药品;乙类目
录的药品是可供临床治疗选择使用?疗效好?同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的
药品?
纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,是国家药品标准收载的品种或进口药品?其遴
选原则:临床必需?安全有效?价格合理?使用方便,市场能够保证供应?
五处方药与非处方药
为了有效地加强药品监督管理,保障人们用药的安全有效,合理利用医疗卫生与药品资源,
推动基本医疗保险制度的建立,提高人们的自我保健意识,我国实行了药品分类管理制度?即
将药品分为处方药与非处方药overthecounter,简称OTC,按不同的手段进行管理,是当前国
际上通行的一项药品管理制度?我国自2000年1月1日起实施该项制度?
1.处方药 国际通用的处方药英文缩写是Rx,它由R和X两个字母组成,R是Receptor的
第1个字母,表示给患者接受者之意,X表示处方的内容?处方药是指必须凭执业医师或执
业助理医师的处方才可调配?购买和使用的药品?
2.非处方药 是指不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断?购买和使用的
药品?消费者有权自主选购非处方药,并需按非处方药标签和说明书所示内容使用?这类药品
一般具备安全?有效?质优价廉?使用方便的特点?
三?药品的特殊性
药品具有商品的一般属性,通过流通渠道进入消费领域?在药品生产和流通过程中,基本
经济规律起着主导作用?但是,药品又是极为特殊的商品,人们不能完全按照一般商品的经济
规律来对待药品,必须对药品的某些环节进行严格控制,才能保障药品的安全性?有效性及合理
地为人类服务?药品作为特殊商品,其特殊性表现在以下四个方面?
1.药品的专属性 表现在两方面:一是专属于人,是人用药品;二是专属于疾病?用药必须
对症下药,不可替代?患什么病用什么药,处方药必须在医生的检查?诊断?指导下合理使用;非
处方药必须根据病情,由患者自我判断后,合理选择,按照药品说明书,且在药师指导下使用?
药品不像一般商品彼此之间可以互相替代?
2.药品的两重性 是指药品是把双刃剑,即防病治病与不良反应并存?如果管理得当,用
之适当,可以治病救人,造福人类;若失之管理,使用不当,则可致病,危害人民健康?危及生命,
甚至扰乱社会,带来灾难?
3.药品质量的重要性 药品是治病救人的物质,只有符合法定质量标准的合格药品才能保
证疗效?因此,药品必须符合国家药品标准,药品没有质量等级之分,不能像其他商品一样分为
一级品?二级品?等外品和次品,药品只能是合格品?药品的真伪必须由专业人员依照法定的药
品标准和测试方法进行鉴别?
4.药品的限时性 只能药等病,不能病等药?人们只有防病治病时才需使用药品,健康人
滥用药品有害无益?因此,药品生产?经营部门平时应有适当储备?另外,对于某些有效期短的药品,也要有所储备,即使极可能会到期报废,造成浪费;还有一些市场需求量很小的药品,即使
生产者无利可图,也必须保证生产?供应?
案例 1-2 药品成毒品?食品变药品
1.药品变毒品 全军合理用药信息咨询中心主任?国家食品药品监督管理局药品评价中心专家组
组长唐镜波教授曾经表示,不合理用药已成为威胁患者健康的主要杀手?
唐镜波介绍说,世界卫生组织调查指出,全球的患者有13是死于不合理用药,而不是疾病本身?
我国医院的不合理用药情况也相当严重,不合理用药占用药者的12%~32%?按照美国药物不良反应
致死占社会人口的12200计算,我国每年药物不良反应致死人数达50余万人?
2.“食品变药品”欺骗消费者 又讯名称?外包装和产品功效仿冒名牌药品,并在药店同柜销售,使
用的却是“食字号”,有的甚至是假批号?假厂址,近年来我国药品市场出现的这种“挂羊头?卖狗肉”的
“药品变食品”现象,正成为一股暗流,使不少消费者上当,扰乱了消费市场的健康发展,也暴露出我国
现行食品安全体制存在的监管漏洞?
资料来源:南京晨报
分析:
1.什么是药品质量?其有哪些主要特征?
2.为什么要加强药品质量监督管理?
3.药品质量监督管理的主要内容有哪些?
第2节 药品质量及监督管理
一?药品质量及特征
药品的质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和,即指药品能满足预防?治疗?诊断
人的疾病,有目的地调节人的生理功能的使用要求的特征总和?药品的质量特征表现在以下五
个方面?
1.有效性 是指药品在规定的适应证或功能主治?用法和用量的条件下,能满足预防?治
疗?诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的性能?有效性是药品的基本特征,若对预防治
疗疾病没有效果,则不能称为药品?在我国,药品有效程度的表示方法采用“痊愈”?“显效”?
“有效”以示区别,国外则采用“完全缓解”?“部分缓解”?“稳定”等来区别?
2.安全性 是指药品在规定的适应证或功能主治?用法和用量使用的情况下,对用药者生
命安全的影响程度?大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此药品只应在有效性大于不良反
应的情况下才能使用?假如某物质对预防?诊断疾病有效,但对人体有致癌?致畸?致突变的严
重损害,甚至致死,则不能作为药品?安全性也是药品的基本特征?
3.稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力这是药品的重要特
征?规定条件一般是指规定的有效期,以及生产?储存?运输和使用的要求?假如某物质虽然
具有防治?诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质,不稳定,则至少不能作为商品药?
4.均一性 是指药品的每一单位产品都符合有效性?安全性的规定要求?此也是药品质量
的重要特征?这里的单位产品是药物制剂的单位产品如一片药?一支注射剂?一包冲剂等和
原料药品的单位产品如一箱药?一袋药?一桶药等?由于人们用药剂量一般与药品的单位产
品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若不均一,如量少则达不到治疗
作用,甚至会贻误治疗;而量过大则导致中毒,甚至致死?二?药品质量监督及监督检验
一药品质量监督管理及其内容
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规
定,对药品的研制?生产?流通和使用环节进行管理的过程?国家食品药品监督管理总局是国务
院综合监督食品?保健品?化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构?我国药品质量监督管
理的主要内容包括以下几项?
1制定和执行药品标准?
2制定国家基本药物?
3实行新药审批制度,生产药品审批制度,进口药品检验?批准制度,负责药品检验?
4药
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