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| 內容簡介： |
《灭菌工艺的基本原理与 参数放行》介绍了多种灭菌工艺的微生物学和工程学
基础。参考最新版相关规范美国FDA、欧盟EMA、ISO 标准和美国注射剂协会PDA的技术报告，阐述灭菌
工艺程序的开发和设计、确认和验证、日常监控与管 理维护的程序方法。讨论了湿热、辐射和环氧乙烷灭
菌产品实施无菌参数放行的管理和技术要求。
《灭菌工艺的基本原理与参数放行》可供制药企
业生产质量管理人员、药品研究开发人员、灭菌工艺 技术人员、制药设备制造企业及医院药剂人员使用，
也可供药品监管人员、食品灭菌专业人员以及高等院 校相关专业师生参考。
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| 關於作者： |
潘友义，本科毕业于兰州大学生物系，获得美国北卡罗菜纳州立大学食品微生物学硕士学位和微生物学博士学位。曾先后在华瑞制药有限公司无锡和百特医疗用品公司Baxter，美国芝加哥从事最终灭菌产品和无菌工艺产品的无菌保证工作十多年。目前在罗氏／基因泰克制药公司Roche／Genentech，美国旧金山从事有关生物制品无菌保证方面的研究和管理工作。邓海根，本科毕业于中国人民解放军哈尔滨军事工程学院防化系。改革开放初期曾赴瑞典、法国，在卡比维切姆公司Kabi
Vitrum AB和阿斯特拉公司Astra
AB学习冻干剂、大输液和非无菌药品的生产和质量管理，此后在华瑞制药有限公司从事最终灭菌产品、无菌工艺制剂和非无菌制剂的质量管理工作直至退休。退休后，曾任无锡杰西科技有限公司总经理，从事医药设计、制药企业管理现代化咨询等活动。曾被聘任为国家食品药品监督局培训中心兼职教授，上海华东理工大学GMP研究中心客座研究员。曾主持编写和发表过多部与药品生产和质量管理相关的专著。
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| 目錄：
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第1章 微生物概述
1．1 微生物的特性和分类
1．2 微生物对人类的影响
第2章 微生物的生长与控制
2．1 影响细菌生长的因素
2. 2 影响细菌存活的因素
2．3 单细胞微生物的死亡
2．4 微生物死亡半对数残存曲线呈直线的理论基础
第3章 微生物学数据分析与处理
3．1 引言
3．2 事件的相对性
3．3 差异性
3．4 概率
3．5 数据分析
3．6 原始数据和分析方法决定统计分析结果的质量
3．7 微生物存活概率背后的逻辑
3．8 无菌保证标准的理解与应用
3．9 灭菌后产品的污染率与无菌检查结果的相关性计算
第4章 细菌芽孢与生物指示剂
4．1 细菌芽孢的形成、结构及其对胁迫条件的耐受特性
4．2 细菌芽孢的制备、保存与萌发
4. 3 灭菌用生物指示剂的特性及其使用
第5章 生物指示剂的生产和质量测定
5．1 生物指示剂生产的总体要求
5．2 生物指示剂生产的技术性要求
5．3 生物指示剂质量测试的总体要求
5．4 生物指示剂活性微生物含量的测定
5．5 载体和内包装材料对恢复生物指示剂生长抑制作用的检测
5．6 生物指示剂D值的测试——残存曲线法
5．7 生物指示剂残存数的测定——阴性分数法
5．8 D值测定——Stumbo-Murphy-Cochran法简称SMC法．
5．9 D值测定——Holcomb-Spcarmall-Karber法简称正YSK法
5．10 生物指示剂的存活survival／灭活kill特性测定
5．11 生物指示剂耐受性测定仪Resistometer的技术要求
第6章 热力灭菌中温度系数z值的测定与应用
6．1 用实验数据直接确定z值
6．2 用D值确定z值
6．3 z值
6．4 等效灭菌值时间F
6．5 z值的应用
6．6 热灭菌工艺对灭菌物品的特性和稳定性影响考察
第7章 灭菌值F，的概念和计算方法
7．1 背景介绍
7．2 数值积分的目的和意义
7．3 几个重要概念
7．4 灭菌工艺程序的灭菌值F计算
7．5 用生物指示剂评价和计算灭菌程序的灭菌效果
7．6 讨论
第8章 湿热灭菌中的热力学原理和蒸汽质量
8．1 温度与热量
8．2 热传递的方式
8．3 热转移速率和加热介质的热容量比较
8．4 蒸汽
8．5 纯蒸汽的质量测试
第9章 湿热灭菌设备的设计确认、试车和设备确认
9. 1 灭菌系统的设计确认DQ
9．2 设备试车
9．3 设备确认安装确认IQ和运行确认OQ
9．4 文件要求
9．5 附录
第10章 湿热灭菌工艺设计与程序开发
1O．1 湿热灭菌工艺的设计方法
10．2 灭菌物品的种类
10．3 灭菌工艺概述
10．4 灭菌程序的开发
1O．5 灭菌产品的质量稳定性考察
第11章 灭菌工艺程序的性能确认和日常监控
11．1 灭菌工艺程序的性能确认PQ+
11．2 日常工艺控制
第12章 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行
12．1 参数放行程序的关键控制要素
12．2 FDA对实施无菌参数放行的申报指南
第重3章 辐射灭菌
13．1 辐射灭菌的基本原理
13．2 灭菌辐射剂量的建立、确认和审计
13．3 辐射灭菌工艺的质量管理体系
第14章 环氧乙烷灭菌
14. 1 环氧乙烷的基本性质
14．2 环氧乙烷对微生物的杀灭效应
14．3 环氧乙烷灭菌
14．4 医疗产品的环氧乙烷灭菌要求
14．5 环氧乙烷的安全监控
第15章 液体的除茵过滤
15．1 前言
15. 2 过滤的基本原理与孔径分级
15．3 滤器的特性与选择
15．4 过滤器的设计和使用注意事项
15．5 除菌过滤器验证／细菌截留挑战试验
15．6 过滤器的完整性检查
15．7 过滤器的灭菌
第16章 干热灭菌和去热原
16．1 前言
16．2 干热灭菌和去热原的基本原理
16．3 干热灭菌／去热原工艺的验证
16．4 干热灭菌／去热原工艺的生物学验证
16．5 实验室研究与工艺开发与设计
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