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| 內容簡介： |
《临床研究基础建设》是NIH《临床研究规范与准则》新版本中增加的主要内容。全书共12章，针对临床研究中风险管理、临床研究者及临床研究护士专业化培训与实践、实验室检验、影像技术应用，以及血库、临床药理及人类基因组学等临床研究基础建设中的重要内容进行了较详尽的阐述，对加强临床研究机构基础建设具有指导与借鉴意义。
《临床研究基础建设（第3版 中文翻译版）》可供临床试验机构研究人员和临床医生，制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员和项目负责人，以及医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级科研管理人员参考使用。
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| 目錄：
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第1章 临床研究中的风险控制及受试者的体验评价
1 在临床研究中确定和管理临床风险
2 评估临床研究过程中受试者的体验
3 结语
第2章 将特殊的临床研究工作与临床实验室检测相整合
1 简介
2 为临床研究建立专业化实验室服务
3 支持临床研究的检验方法
4 检验报告
5 举例:为临床研究建立的专业实验室服务项目
6 结语
第3章 临床研究中影像技术应用
1 简介:临床研究中影像技术的应用
2 影像技术的种类
3 影像学解读
4 影像中心实验室
5 影像学中偶然发现的病变
6 影像学技术应用的风险评估
7 样本量的问题
8 影像资料收集和交流系统
9 在临床试验团队中影像技术专家的作用
10 结语
第4章 在临床研究中血库和输血医学的作用
1 简介
2 “血库”的架构
3 NIH临床研究中心的输血医学部
第5章 临床药理学及其在药物研发中的作用
1 作为转化医学一部分的临床药理学——定义与范畴
2 药物研发概述
3 药物研发现状
4 临床药理学的贡献
5 FDA的作用
第6章 临床研究职业的发展路径
1 背景
2 医学生和住院医师的临床研究培训
3 临床研究课程
4 NIH临床研究中心的核心课程
5 培训的其他教育方式及支撑
6 结语
第7章 临床研究护理:一个新的实践领域
1 引言
2 临床研究护理:一个新的实践专业领域
3 临床研究护理专业的定义和文件资料
4 临床研究实践问题法律范畴
5 帮助研究负责人配备研究人员的工具
6 展望
第8章 健康不平等在社区环境中的临床研究应用
1 简介
2 在社区环境中能够开展的临床研究
3 健康服务研究
4 以患者为导向的研究
5 在社区环境中开展临床研究需要考虑的步骤
6 展望
第9章 开展国际性临床研究的注意事项和挑战
1 简介
2 历史
3 挑战
4 解决办法
5 结语
第10章 未确诊疾病研究项目在临床科研中的作用
1 简介
2 机制
3 案例
4 遗传
5 公众关注
6 愿景
7 后续研究
第11章 人类基因组计划、基因组学和临床研究
1 简介
2 遗传模型
3 复杂性状的剖析
4 样本收集和知情同意
5 基因分型方法
6 连锁分析参数
7 相关和连锁不平衡
8 基因型鉴定
9 将遗传学整合到医疗实践
10 结语
第12章 人类基因组学信息的潜在应用
1 简介
2 单核苷酸多态性微阵列
3 全基因外显子组测序
4 甲基化
5 未来方向
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| 內容試閱：
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第章
1
临床研究中的风险控制及受试者的体验评价
LauraM．Lee.,JenniferYessis. ,RhondaG．Kost. ,DavidK．Henderson
. NationalInstitutesofHealthClinicalCenter,Bethesda,Maryland
.PropelCentreforPopulationHeathImpact,UniversityofWaterloo,Waterloo,Ontario,Canada
.RockefellerUniversityCenterforClinicalandTranslationalScience,NewYork
1 在临床研究中确定和管理临床风险
临床研究多在具有一定规模的医学中心开展。事实上,临床研究和医疗活动都具有一定风险。近年来,对于这类风险进行了全面的研究。美国医学科学院InstituteofMedicine,IOM发表了曾轰动一时的调研报告――题目是“人总会犯错误的”ToErrisHuman,该报告估计全美每年至少有4．4万～9．8万人死于医疗差错1。即使按4．4万人的低限估计,这一数字也超过了交通事故43458人每年、乳腺癌42297人每年和艾滋病16516人每年所造成的死亡人数。每100例住院患者中就有可能发生2例原本可以避免的医疗差错,每例增加医疗费用平均为4700美元。照这一数字推算,每年医疗差错给美国造成了20亿美元的损失。美国疾病预防控制中心CentersforDiseaseControlandPrevention估计,每年发生将近200万的医院内感染,与之相关的医疗费用高达200亿美元2。这些数字非常惊人,而且还不包括未遂差错nearmisses和隐性差错latenterrors即虽有差错,但未对患者造成伤害,以及对患者产生不良影响的系统失效systemfailures。很显然,医疗风险无处不在,为了确保患者获得安全而又有效的救治,必须重视并控制这些风险。
与医疗活动一样,临床研究也必须面对风险的考验。临床研究的风险与生俱来。为了维护患者利益,同时保证临床研究的科学性,我们需要付出极大的努力来评估每一种研究性药物、医疗设备或干预性措施的相关潜
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