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『簡體書』最新药品生产企业GMP实务

書城自編碼: 2030297
分類: 簡體書→大陸圖書→經濟各部門經濟
作者: 梁毅
國際書號(ISBN): 9787516300022
出版社: 军事医学科学出版社
出版日期: 2013-01-01
版次: 1 印次: 1
頁數/字數: 359/456000
書度/開本: 16开 釘裝: 平装

售價:NT$ 419

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內容簡介:
本书以最新版《药品生产质量管理规范》GMP为依据,系统地介绍了GMP的指导思想和基本要求。全书共分为十四章,包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、药品GMP认证等内容。本书不仅可作为药学专业学生的教材,也特别适合药品生产企业对各级员工进行GMP培训使用。
目錄
第一章 导论
 第一节 GMP的产生与发展
 第二节 GMP的主要类型和基本内容
 第三节 我国现行GMP的特点
 第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系
第二章 质量管理
 第一节 GMP对质量管理的要求
 第二节 全面质量管理
 第三节 药品生产企业的质量管理体系
 第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责
 第五节 GMP与IS09000标准系列
 第六节 质量信息管理
 第七节 质量责任和否决
 第八节 质量风险管理
第三章 机构与人员
 第一节 组织与机构
 第二节 人员
 第三节 培训
 第四节 人员卫生
 第五节 机构与人员GMP认证资料申报
第四章 厂房与设施
 第一节 有关厂房设施的法律法规
 第二节 厂址选择和厂区规划
 第三节 厂房内布局
 第四节 设施
 第五节 实验动物饲育场的设计
第五章 设备
 第一节 设备的设计与安装
 第二节 设备的维护和维修
 第三节 设备的使用与清洁
 第四节 计量器具与设备的校准
 第五节 制药用水
第六章 物料与产品
 第一节 我国GMP对物料和产品的要求
 第二节 概念和质量标准
 ……
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品发运与召回
第十三章 自检
第十四章 药品GMP认证
药品生产质量管理规范2010年修订
附录1 无菌药品
附录2 原料药
附录3 生物制品
附录4 血液制品
附录5 中药制剂

 

 

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