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| 內容簡介: |
我国是药品生产和使用大国,又是WTO成员国,药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此,研究ICH有关技术文件,了解国际新药注册的动向,对促进我国新药开发及管理,提高科学技术水平至关重要。
这本《药品注册的国际技术要求2009-2011年最新中英对照》作者ICH研究小组适合从事相关研究工作的人员参考阅读。
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| 目錄:
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质量部分
Q3CR5 杂质:残留溶剂的指导原则
Q4B附录1R1 关于:ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣硫酸灰分检查法
Q4B附录2R1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法
Q4B附录3R1 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法
Q4B附录4AR1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查:微生物计数法
Q4B附录4BR1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查:控制菌检查法
Q4B附录4CR1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查:原料药及其制剂的判定标准
Q4B附录5R1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法
Q4B附录6R1 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法
Q4B附录7R2 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法
Q4B附录8R1 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法
Q4B附录9R1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法
Q4B附录10R1 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法
Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法
Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法
Q4B附录13 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法
Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法
安全性部分
S6R1 ICH S6附录:生物技术药物的临床前安全性评价
临床部分
E2F 研发期间安全性更新报告
E7 E7特殊人群的研究:老年医学
E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物:验证申请的背景资料、结构和格式
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